GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물(태반주사제) ‘라이넥주’의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자의 투여를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 라이넥주의 용량 확대와 투여 경로 확장을 위한 것으로, 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행했다. 고용량 정맥주사(IV) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.
마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다.
현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있다. 향후 정맥주사 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “용량 확대를 통해 확보할 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
이번 임상은 라이넥주의 용량 확대와 투여 경로 확장을 위한 것으로, 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행했다. 고용량 정맥주사(IV) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.
마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다.
현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있다. 향후 정맥주사 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “용량 확대를 통해 확보할 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.