셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종 모두 환자 투약 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다.
현재 투약 중인 신약 후보물질은 ‘CT‑P70’, ‘CT‑P71’, ‘CT‑P73’으로, 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
각 후보물질별 적응증을 살펴보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등이다. 이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 기전과 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 전임상 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 평가할 계획이다.
현재 셀트리온은 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 개발 속도를 높이고 있다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격을 부여받는다. 실제 CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙을 신청할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획”이라며 “효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증하겠다”고 말했다.
한편, 현재 셀트리온은 다중항체 신약 후보물질 ‘CT‑P72’ 역시 개발하고 있다. 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 중이며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다. CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.
현재 투약 중인 신약 후보물질은 ‘CT‑P70’, ‘CT‑P71’, ‘CT‑P73’으로, 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
각 후보물질별 적응증을 살펴보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등이다. 이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 기전과 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 전임상 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 평가할 계획이다.
현재 셀트리온은 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 개발 속도를 높이고 있다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격을 부여받는다. 실제 CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙을 신청할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획”이라며 “효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증하겠다”고 말했다.
한편, 현재 셀트리온은 다중항체 신약 후보물질 ‘CT‑P72’ 역시 개발하고 있다. 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 중이며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다. CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.