미국 모더나는 유럽연합 집행위원회가 50세 이상 성인을 대상으로 코로나19와 인플루엔자를 동시에 예방하는 mRNA 복합 백신 '엠콤브리악스' 판매를 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 유럽연합 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 전역에서 유효하다.
엠콤브리악스는 모더나 기존 코로나19 백신인 '엠넥스파이크'와 현재 심사 중인 계절성 인플루엔자 백신 후보 물질인 mRNA-1010 개발 성과를 결합해 탄생했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "이번 승인이 고위험군 성인 예방접종 절차를 간소화하고 유럽 보건의료 체계 회복력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 했다.
유럽연합 집행위원회 승인 결정은 약 8000명의 피험자가 참여한 핵심 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구팀은 대상자를 두 개의 연령 코호트로 무작위 배정해 안전성과 면역원성을 평가했다. 65세 이상 성인 군에서는 고용량 독감 백신과 코로나19 백신 병용 투여군을, 50세에서 64세 성인 군에서는 표준 용량 독감 백신과 코로나19 백신 병용 투여군을 각각 대조군으로 설정했다.
임상 결과 엠콤브리악스는 모든 주요 평가 변수에서 면역 반응 비열등성을 입증했다. 특히 단일 접종 후 두 연령 군 모두에서 세 가지 인플루엔자 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) 및 SARS-CoV-2에 대해 대조군보다 통계적으로 유의하게 높은 면역 반응을 유도했다. 다만 65세 이상 성인에서 현재 계절성 백신 권고에 포함되지 않는 B/Yamagata 주에 대해서만 대조군 대비 유의한 면역 반응 증가가 나타나지 않았다.
안전성 측면에서도 긍정적인 지표를 나타냈다. 대부분의 이상 반응은 1등급 또는 2등급 수준으로 확인돼 기존 허가 백신들과 유사한 내약성 프로파일을 보였다. 엠콤브리악스는 향후 각국 규제 및 접근 절차를 거쳐 유럽 전역에 공급될 예정이다.
엠콤브리악스는 모더나 기존 코로나19 백신인 '엠넥스파이크'와 현재 심사 중인 계절성 인플루엔자 백신 후보 물질인 mRNA-1010 개발 성과를 결합해 탄생했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "이번 승인이 고위험군 성인 예방접종 절차를 간소화하고 유럽 보건의료 체계 회복력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 했다.
유럽연합 집행위원회 승인 결정은 약 8000명의 피험자가 참여한 핵심 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구팀은 대상자를 두 개의 연령 코호트로 무작위 배정해 안전성과 면역원성을 평가했다. 65세 이상 성인 군에서는 고용량 독감 백신과 코로나19 백신 병용 투여군을, 50세에서 64세 성인 군에서는 표준 용량 독감 백신과 코로나19 백신 병용 투여군을 각각 대조군으로 설정했다.
임상 결과 엠콤브리악스는 모든 주요 평가 변수에서 면역 반응 비열등성을 입증했다. 특히 단일 접종 후 두 연령 군 모두에서 세 가지 인플루엔자 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) 및 SARS-CoV-2에 대해 대조군보다 통계적으로 유의하게 높은 면역 반응을 유도했다. 다만 65세 이상 성인에서 현재 계절성 백신 권고에 포함되지 않는 B/Yamagata 주에 대해서만 대조군 대비 유의한 면역 반응 증가가 나타나지 않았다.
안전성 측면에서도 긍정적인 지표를 나타냈다. 대부분의 이상 반응은 1등급 또는 2등급 수준으로 확인돼 기존 허가 백신들과 유사한 내약성 프로파일을 보였다. 엠콤브리악스는 향후 각국 규제 및 접근 절차를 거쳐 유럽 전역에 공급될 예정이다.