한국아스트라제네카, 국내 출시 기자간담회
40년 간 정체돼 있던 국내 고칼륨혈증 치료 시장에 새로운 기전의 약제가 도입되면서 만성콩팥병 및 심부전 환자들의 치료 선택지가 넓어질 전망이다.
한국아스트라제네카는 22일 오후 서울 더 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 무기 결정성 비폴리머 칼륨 결합제 ‘로켈마(성분명 지르코늄사이클로규산나트륨)’ 국내 출시를 발표했다.
고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0mmol/L를 초과한 상태를 의미하며 주로 신장 기능이 저하된 환자에게서 빈번하게 발생한다. 칼륨 수치가 정상 범위를 벗어나면 사망 위험이 상승하며 특히 중증 환자 사망률은 30%를 상회할 만큼 치명적이다. 대한신장학회에 따르면 국내 성인 만성콩팥병 환자는 약 500만 명에 달하며 이 중 신부전 단계 환자 약 50%가 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 분석된다.
고칼륨혈증을 관리하기 위한 대표적인 방식은 채소와 과일 섭취를 엄격히 제한하는 식이요법이다. 다만 이러한 제한 식이는 환자 영양 불균형을 초래하는 한계가 있었다. 실제로 식단 교육을 받은 만성콩팥병 환자 56%가 6개월 이내에 고칼륨혈증 재발을 경험할 정도로 식이요법만으로는 적절한 조절이 어려운 실정이다.
기존 약물 치료 환경 역시 제약이 많았다. 수십 년간 사용해온 칼륨 교환제들은 칼륨 외에 칼슘과 마그네슘까지 흡착하는 비선택적 특성으로 전해질 불균형을 야기할 수 있고 거친 질감과 특유의 맛으로 인해 환자 복용 순응도가 낮았다. 무엇보다 심부전이나 콩팥병 환자 생존율 개선에 필수적인 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제가 칼륨 수치를 높인다는 이유로 복용을 중단하는 사례가 많았다. 이는 치료를 유지하는 경우보다 사망률을 2배 이상 높이는 결과로 이어지기도 했다.
이날 은평성모병원 신장내과 최범순 교수는 고칼륨혈증 치료에서 로켈마 임상적 역할을 설명했다. 최 교수는 “의료 현장에서는 칼륨 수치를 조절하기 위해 환자 예후에 중요한 필수 약제를 감량하거나 중단해야 하는 상황이 빈번했다”며 “로켈마는 칼륨 이온 직경과 유사한 3옹스트롬(Å) 미세 기공을 통해 칼륨을 선택적으로 흡착 배출함으로써 다른 전해질 손실을 줄이며 수치를 관리할 수 있다”고 말했다.
임상 데이터에 따르면 로켈마는 복용 후 한 시간 만에 혈청 칼륨 수치 감소 효과를 나타냈으며, 투여 48시간 이내에 환자 86.4%가 정상 수치에 도달했다. 이러한 결과는 환자 기저 질환이나 합병증 여부와 관계없이 일관되게 확인됐다. 최 교수는 “로켈마 도입으로 환자들이 식단 제한 부담을 덜고 생존율 개선에 필요한 약물을 안정적으로 복용할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.
로켈마는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 성인 고칼륨혈증 치료제로 품목허가를 획득했다. 초기 2일간 1일 3회 10g씩 복용해 수치를 정상화한 후, 1일 1회 5g씩 복용하는 유지요법을 통해 수치를 관리한다. 신장애 환자에게서 별도 용량 조절이 필요하지 않다는 특징이 있다. 다만 나트륨 제제를 기반으로 하므로 심부전 환자의 경우 체액 저류나 부종 발생 여부에 대한 모니터링이 필요하다. 한국아스트라제네카는 국내 품목허가 획득에 이어 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 건강보험 급여 등재 절차를 추진할 계획이다.
한국아스트라제네카는 22일 오후 서울 더 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 무기 결정성 비폴리머 칼륨 결합제 ‘로켈마(성분명 지르코늄사이클로규산나트륨)’ 국내 출시를 발표했다.
고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0mmol/L를 초과한 상태를 의미하며 주로 신장 기능이 저하된 환자에게서 빈번하게 발생한다. 칼륨 수치가 정상 범위를 벗어나면 사망 위험이 상승하며 특히 중증 환자 사망률은 30%를 상회할 만큼 치명적이다. 대한신장학회에 따르면 국내 성인 만성콩팥병 환자는 약 500만 명에 달하며 이 중 신부전 단계 환자 약 50%가 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 분석된다.
고칼륨혈증을 관리하기 위한 대표적인 방식은 채소와 과일 섭취를 엄격히 제한하는 식이요법이다. 다만 이러한 제한 식이는 환자 영양 불균형을 초래하는 한계가 있었다. 실제로 식단 교육을 받은 만성콩팥병 환자 56%가 6개월 이내에 고칼륨혈증 재발을 경험할 정도로 식이요법만으로는 적절한 조절이 어려운 실정이다.
기존 약물 치료 환경 역시 제약이 많았다. 수십 년간 사용해온 칼륨 교환제들은 칼륨 외에 칼슘과 마그네슘까지 흡착하는 비선택적 특성으로 전해질 불균형을 야기할 수 있고 거친 질감과 특유의 맛으로 인해 환자 복용 순응도가 낮았다. 무엇보다 심부전이나 콩팥병 환자 생존율 개선에 필수적인 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제가 칼륨 수치를 높인다는 이유로 복용을 중단하는 사례가 많았다. 이는 치료를 유지하는 경우보다 사망률을 2배 이상 높이는 결과로 이어지기도 했다.
이날 은평성모병원 신장내과 최범순 교수는 고칼륨혈증 치료에서 로켈마 임상적 역할을 설명했다. 최 교수는 “의료 현장에서는 칼륨 수치를 조절하기 위해 환자 예후에 중요한 필수 약제를 감량하거나 중단해야 하는 상황이 빈번했다”며 “로켈마는 칼륨 이온 직경과 유사한 3옹스트롬(Å) 미세 기공을 통해 칼륨을 선택적으로 흡착 배출함으로써 다른 전해질 손실을 줄이며 수치를 관리할 수 있다”고 말했다.
임상 데이터에 따르면 로켈마는 복용 후 한 시간 만에 혈청 칼륨 수치 감소 효과를 나타냈으며, 투여 48시간 이내에 환자 86.4%가 정상 수치에 도달했다. 이러한 결과는 환자 기저 질환이나 합병증 여부와 관계없이 일관되게 확인됐다. 최 교수는 “로켈마 도입으로 환자들이 식단 제한 부담을 덜고 생존율 개선에 필요한 약물을 안정적으로 복용할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.
로켈마는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 성인 고칼륨혈증 치료제로 품목허가를 획득했다. 초기 2일간 1일 3회 10g씩 복용해 수치를 정상화한 후, 1일 1회 5g씩 복용하는 유지요법을 통해 수치를 관리한다. 신장애 환자에게서 별도 용량 조절이 필요하지 않다는 특징이 있다. 다만 나트륨 제제를 기반으로 하므로 심부전 환자의 경우 체액 저류나 부종 발생 여부에 대한 모니터링이 필요하다. 한국아스트라제네카는 국내 품목허가 획득에 이어 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 건강보험 급여 등재 절차를 추진할 계획이다.