식품의약품안전처는 비소세포폐암 치료에 쓰이는 희귀의약품 '허뉴오정(성분명 세바버티닙)'을 허가했다고 20일 밝혔다.
허뉴오정은 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 티로신 키나제 도메인(TKD)' 활성화 돌연변이가 있으며, 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되는 의약품이다.
이 약은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 낸다.
앞서 식약처는 해당 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행하는 등 도입을 추진해 왔다.
식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 파악된 치료제가 신속하게 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.
허뉴오정은 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 티로신 키나제 도메인(TKD)' 활성화 돌연변이가 있으며, 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되는 의약품이다.
이 약은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 낸다.
앞서 식약처는 해당 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행하는 등 도입을 추진해 왔다.
식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 파악된 치료제가 신속하게 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.