현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 환경 정상화제 '페니트리움'을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획 변경안이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 혁신 신약 후보물질인 페니트리움을 표적항암제와 병용하는 임상이다.
이번 전립선암 임상은 이 '가짜 내성'의 덫을 페니트리움으로 해체하는 첫 번째 실증 무대로 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 추가했다.
회사측에 따르면 해당 검사를 통해 수용체 자체가 변형되어 아예 약이 듣지 않는 '진짜 내성(AR-V7 양성)' 환자는 임상에서 철저히 배제된다. 반면 유전자 변이가 없음에도 약이 듣지 않는 전형적인 '가짜 내성(AR-V7 음성)' 환자군만을 선별하여 엔잘루타마이드와 페니트리움을 병용 투여하게 된다. 즉, 페니트리움이 종양 방어벽을 허물어 엔잘루타마이드가 온전한 치사량으로 도달하게 만듦을 가장 정밀하고 객관적으로 증명하는 설계다.
진근우 현대바이오 대표이사는 "이번 전립선암 임상은 지난 80년간 암세포(Seed) 자체의 변이만 쫓으며 환자들을 고통스러운 화학항암제로 내몰았던 항암 역사의 치명적 오류를 바로잡는 역사적 분수령이다"며 "페니트리움을 통해 '가짜 내성'의 장벽을 허물고 기존 표적항암제의 생명력을 완벽히 부활시킴으로써, 전 세계 암 환자들에게 내성 없는 온전한 치료 혜택을 제공하는 항암 치료의 새로운 표준을 세우겠다"고 말했다.
해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다. 혁신 신약 후보물질인 페니트리움을 표적항암제와 병용하는 임상이다.
이번 전립선암 임상은 이 '가짜 내성'의 덫을 페니트리움으로 해체하는 첫 번째 실증 무대로 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 추가했다.
회사측에 따르면 해당 검사를 통해 수용체 자체가 변형되어 아예 약이 듣지 않는 '진짜 내성(AR-V7 양성)' 환자는 임상에서 철저히 배제된다. 반면 유전자 변이가 없음에도 약이 듣지 않는 전형적인 '가짜 내성(AR-V7 음성)' 환자군만을 선별하여 엔잘루타마이드와 페니트리움을 병용 투여하게 된다. 즉, 페니트리움이 종양 방어벽을 허물어 엔잘루타마이드가 온전한 치사량으로 도달하게 만듦을 가장 정밀하고 객관적으로 증명하는 설계다.
진근우 현대바이오 대표이사는 "이번 전립선암 임상은 지난 80년간 암세포(Seed) 자체의 변이만 쫓으며 환자들을 고통스러운 화학항암제로 내몰았던 항암 역사의 치명적 오류를 바로잡는 역사적 분수령이다"며 "페니트리움을 통해 '가짜 내성'의 장벽을 허물고 기존 표적항암제의 생명력을 완벽히 부활시킴으로써, 전 세계 암 환자들에게 내성 없는 온전한 치료 혜택을 제공하는 항암 치료의 새로운 표준을 세우겠다"고 말했다.