대웅제약은 인도네시아에서 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다.
이번 허가를 통해 대웅제약은 현지에서 펙수클루의 처방 기반을 넓혀 나간다는 전략이다. 앞서 펙수클루는 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 확인했다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험 계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청하기도 했다.
대웅제약은 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 펙수클루를 비롯한 P-CAB 계열 치료 옵션에 대한 수요가 빠르게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 느린 약효 발현, 낮은 복약 편의성, 효과 편차, 야간 산 분비 조절의 어려움 등 한계가 제기돼왔기 때문이다. 이와 달리 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있으며, 약효가 비교적 오래 유지돼 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다.
대웅제약 박성수 대표는 “동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것”이라며 “그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것이다”고 말했다.
한편, 펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했으며, 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 6개국에 발매된 상태다.