일라이 릴리는 자사 경구용 비만 치료제 '파운다요(성분명 오포글리프론)'가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 심혈관 안전성 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 파운다요는 이번 연구를 통해 기존 주사형 인슐린 대비 심근경색이나 뇌졸중 등 치명적인 심혈관 질환 발생 위험을 높이지 않다는 점을 증명하며 당뇨병 치료제로서 승인 가능성을 확보했다.
이번 연구는 기존 치료제로 혈당 조절이 어려운 비만 또는 과체중 제2형 당뇨병 환자 2749명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 파운다요 또는 매일 맞는 주사제인 인슐린 글라진 투여군으로 나눠 최대 2년간 추적 관찰을 받았다.
연구 결과 파운다요는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 협심증 입원을 포함한 주요 심혈관 질환 발생 위험에서 인슐린 대비 통계적으로 열등하지 않았다. 특히 협심증 입원을 제외하고 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 가장 치명적인 3대 질환만 분석했을 때는 발병 위험이 23%나 낮은 것으로 나타났다. 앞서 비만 치료제로 승인받을 당시 식품의약국(FDA)이 요구했던 간 안전성 평가에서도 파운다요는 인슐린 투여군 대비 간 손상 위험을 높이지 않아 약물 유발 간 독성 우려를 해소했다.
치료 효과는 인슐린보다 우월했다. 52주 시점 분석에서 파운다요 투여군은 투여 전보다 당화혈색소 수치가 1.6% 감소한 반면 인슐린 투여군은 1.0% 감소에 그쳤다. 체중 변화에서도 파운다요군은 8.8% 감량을 기록했으나 인슐린군은 오히려 1.7% 증가해 두 집단 간 10.42%의 유의미한 차이를 보였다. 이러한 개선 효과는 임상 종료 시점인 104주까지 유지됐다.
릴리는 이번 데이터를 바탕으로 올해 2분기 말까지 FDA에 파운다요를 제2형 당뇨병 치료제로 허가해달라는 신청서를 제출할 예정이다. 특히 빠른 승인을 위해 국가 우선 심사권을 사용할 계획이다.
이번 연구는 기존 치료제로 혈당 조절이 어려운 비만 또는 과체중 제2형 당뇨병 환자 2749명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 파운다요 또는 매일 맞는 주사제인 인슐린 글라진 투여군으로 나눠 최대 2년간 추적 관찰을 받았다.
연구 결과 파운다요는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 협심증 입원을 포함한 주요 심혈관 질환 발생 위험에서 인슐린 대비 통계적으로 열등하지 않았다. 특히 협심증 입원을 제외하고 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 가장 치명적인 3대 질환만 분석했을 때는 발병 위험이 23%나 낮은 것으로 나타났다. 앞서 비만 치료제로 승인받을 당시 식품의약국(FDA)이 요구했던 간 안전성 평가에서도 파운다요는 인슐린 투여군 대비 간 손상 위험을 높이지 않아 약물 유발 간 독성 우려를 해소했다.
치료 효과는 인슐린보다 우월했다. 52주 시점 분석에서 파운다요 투여군은 투여 전보다 당화혈색소 수치가 1.6% 감소한 반면 인슐린 투여군은 1.0% 감소에 그쳤다. 체중 변화에서도 파운다요군은 8.8% 감량을 기록했으나 인슐린군은 오히려 1.7% 증가해 두 집단 간 10.42%의 유의미한 차이를 보였다. 이러한 개선 효과는 임상 종료 시점인 104주까지 유지됐다.
릴리는 이번 데이터를 바탕으로 올해 2분기 말까지 FDA에 파운다요를 제2형 당뇨병 치료제로 허가해달라는 신청서를 제출할 예정이다. 특히 빠른 승인을 위해 국가 우선 심사권을 사용할 계획이다.