미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 결과를 공개하지 않은 기업·연구자 2200여 곳에 시정 조치를 촉구했다.
FDA는 최근 클리니컬트라이얼즈에 일정 요건을 충족하는 임상시험 결과를 제출해야 하는 의무를 이행하지 않은 의약품·의료기기 기업 및 연구자 2200여명(3000건 이상 임상 관련)에 안내 메시지를 발송했다.
FDA에 따르면 의무 보고 대상에 해당할 가능성이 높은 임상시험 가운데 약 29.6%가 결과를 제출하지 않았다. 이로 인해 임상시험 데이터에서 성공 사례는 과대 포장되고 실패 사례는 누락되는 편향이 발생해 실제 약물 안전성과 유효성에 대한 인식이 왜곡될 우려를 낳는다.
현행 규정상 미국과 연관된 중재 임상시험 중 FDA 규제 대상 제품에 대한 연구는 시험 종료 후 1년 이내 결과를 제출해야 한다. 단, 1상 및 일부 의료기기 초기 타당성 연구는 제외된다. FDA는 이번 조치를 통해 자발적 준수를 유도하는 한편, 향후 필요 시 비준수 사전통보 및 공식 위반통지 등 추가 규제 조치도 검토할 방침이다.
FDA는 이미 실패한 실험결과를 공개해 다른 연구자들이 똑같은 시행착오를 겪지 않도록 돕고, 환자 특정 약물 효능과 부작용에 대한 객관적인 데이터를 공유해야 정보 비대칭을 해소하고 업계 신뢰도가 높아진다고 보고 있다.
FDA는 향후 추가 집행 조치로 '미준수 예비 통지서' 경고 서한이나, 가장 엄중한 조치인 '미준수 통지서'를 집행할 수 있다. 미준수 통지서의 경우 하루 최대 1만 달러(약 1470만 원)의 벌금이 내려질 수 있으며 위반이 시정될 때까지 계속 부과될 수 있다. 마티 마카리 FDA 국장은 "기업들이 불리한 임상 결과를 은폐하는 사례가 빈번하다"며 "임상시험 결과 공개는 주가 영향과 상관없이 환자에 대한 윤리적 의무"라고 말했다.
FDA는 최근 클리니컬트라이얼즈에 일정 요건을 충족하는 임상시험 결과를 제출해야 하는 의무를 이행하지 않은 의약품·의료기기 기업 및 연구자 2200여명(3000건 이상 임상 관련)에 안내 메시지를 발송했다.
FDA에 따르면 의무 보고 대상에 해당할 가능성이 높은 임상시험 가운데 약 29.6%가 결과를 제출하지 않았다. 이로 인해 임상시험 데이터에서 성공 사례는 과대 포장되고 실패 사례는 누락되는 편향이 발생해 실제 약물 안전성과 유효성에 대한 인식이 왜곡될 우려를 낳는다.
현행 규정상 미국과 연관된 중재 임상시험 중 FDA 규제 대상 제품에 대한 연구는 시험 종료 후 1년 이내 결과를 제출해야 한다. 단, 1상 및 일부 의료기기 초기 타당성 연구는 제외된다. FDA는 이번 조치를 통해 자발적 준수를 유도하는 한편, 향후 필요 시 비준수 사전통보 및 공식 위반통지 등 추가 규제 조치도 검토할 방침이다.
FDA는 이미 실패한 실험결과를 공개해 다른 연구자들이 똑같은 시행착오를 겪지 않도록 돕고, 환자 특정 약물 효능과 부작용에 대한 객관적인 데이터를 공유해야 정보 비대칭을 해소하고 업계 신뢰도가 높아진다고 보고 있다.
FDA는 향후 추가 집행 조치로 '미준수 예비 통지서' 경고 서한이나, 가장 엄중한 조치인 '미준수 통지서'를 집행할 수 있다. 미준수 통지서의 경우 하루 최대 1만 달러(약 1470만 원)의 벌금이 내려질 수 있으며 위반이 시정될 때까지 계속 부과될 수 있다. 마티 마카리 FDA 국장은 "기업들이 불리한 임상 결과를 은폐하는 사례가 빈번하다"며 "임상시험 결과 공개는 주가 영향과 상관없이 환자에 대한 윤리적 의무"라고 말했다.