미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리 비만 치료용 경구제 '오르포글리프론'을 전격 승인했다. 주사제 중심이었던 글로벌 비만 치료 시장이 복용 편의성을 극대화한 알약 형태로 재편될 것으로 보인다. 한국릴리 역시 국내 허가 신청을 위한 내부 검토에 착수하며 국내 도입 기대감을 높이고 있다.
미국 FDA는 1일(현지시간) 일라이릴리 GLP-1 계열 체중감량 알약 오르포글리프론을 승인했다. 이 약제는 오는 4월 6일 브랜드명 '파운다요'로 미국 시장에 공식 출시될 예정이다.
파운다요는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로 임상시험 결과 체중의 약 12~15% 감소 효과를 입증했다. 특히 기존 경구용 경쟁 제품이 공복 상태에서 복용해야 하는 번거로움이 있었던 것과 달리 음식 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 데이비드 릭스 일라이릴리 최고경영자는 "파운다요는 체중 감량뿐 아니라 감량된 체중을 유지하려는 환자들에게도 적합한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.
일라이 릴리 한국법인 한국릴리도 국내 상륙을 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다. 한국릴리 관계자는 "현재 오르포글리프론 비만 및 제2형 당뇨병 환자 대상 3상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 허가 신청을 위한 내부 검토를 진행 중"이라며 "비만은 의학적 치료가 필요한 만성질환이며 혁신적인 치료 옵션이 필요한 환자들에게 다양한 선택지가 제공될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
업계에서는 파운다요 등장으로 노보 노디스크가 선점한 비만 치료제 시장의 판도가 크게 흔들릴 것으로 보고 있다. 주사제 거부감이 있는 신규 환자 유입이 가속화되면서 경구용 치료제가 2030년까지 전체 비만 치료 시장의 약 20%를 점유할 것이라는 관측도 나온다.
파운다요 미국 내 출시 가격은 자가 부담 환자 기준 월 149달러(약 22만6000원)로 책정됐다. 주요 부작용으로는 메스꺼움, 구토 등 위장관 증상이 보고됐으며 기존 GLP-1 계열 약물과 동일하게 갑상선 종양 위험 관련 경고 문구가 포함됐다. 이번 FDA 승인은 미국 정부의 신속 승인 프로그램을 통해 이뤄졌으며 릴리 측은 약가 인하 조건 등을 포함한 정부 합의를 통해 심사 기간을 단축한 것으로 알려졌다.
미국 FDA는 1일(현지시간) 일라이릴리 GLP-1 계열 체중감량 알약 오르포글리프론을 승인했다. 이 약제는 오는 4월 6일 브랜드명 '파운다요'로 미국 시장에 공식 출시될 예정이다.
파운다요는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로 임상시험 결과 체중의 약 12~15% 감소 효과를 입증했다. 특히 기존 경구용 경쟁 제품이 공복 상태에서 복용해야 하는 번거로움이 있었던 것과 달리 음식 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 데이비드 릭스 일라이릴리 최고경영자는 "파운다요는 체중 감량뿐 아니라 감량된 체중을 유지하려는 환자들에게도 적합한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.
일라이 릴리 한국법인 한국릴리도 국내 상륙을 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다. 한국릴리 관계자는 "현재 오르포글리프론 비만 및 제2형 당뇨병 환자 대상 3상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 허가 신청을 위한 내부 검토를 진행 중"이라며 "비만은 의학적 치료가 필요한 만성질환이며 혁신적인 치료 옵션이 필요한 환자들에게 다양한 선택지가 제공될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
업계에서는 파운다요 등장으로 노보 노디스크가 선점한 비만 치료제 시장의 판도가 크게 흔들릴 것으로 보고 있다. 주사제 거부감이 있는 신규 환자 유입이 가속화되면서 경구용 치료제가 2030년까지 전체 비만 치료 시장의 약 20%를 점유할 것이라는 관측도 나온다.
파운다요 미국 내 출시 가격은 자가 부담 환자 기준 월 149달러(약 22만6000원)로 책정됐다. 주요 부작용으로는 메스꺼움, 구토 등 위장관 증상이 보고됐으며 기존 GLP-1 계열 약물과 동일하게 갑상선 종양 위험 관련 경고 문구가 포함됐다. 이번 FDA 승인은 미국 정부의 신속 승인 프로그램을 통해 이뤄졌으며 릴리 측은 약가 인하 조건 등을 포함한 정부 합의를 통해 심사 기간을 단축한 것으로 알려졌다.