식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다.
그동안 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외에서 의료기기를 직접 들여올 경우, 이미 요건확인 면제를 받은 제품이라도 수입할 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편이 있었다.
식약처는 이러한 부담을 줄이기 위해 제도를 개선했다. 앞으로는 국내에 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입할 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 별도 서류 없이 신청만으로 동일 제품을 수입할 수 있다.
그동안 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외에서 의료기기를 직접 들여올 경우, 이미 요건확인 면제를 받은 제품이라도 수입할 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편이 있었다.
식약처는 이러한 부담을 줄이기 위해 제도를 개선했다. 앞으로는 국내에 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입할 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 별도 서류 없이 신청만으로 동일 제품을 수입할 수 있다.
식약처는 "희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 시간과 비용을 줄이게 됐다"며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다"고 밝혔다.