SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형의 신약 허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 허가 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이며, 이번 성인 대상 신약 허가 신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년까지 확대한다는 계획이다.
SK바이오팜 관계자는 “액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 지난해 미국 뇌전증학회 연례학술대회에서 공개된 연구 결과에 따르면, 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형은 체내 흡수와 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.
이번 허가 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이며, 이번 성인 대상 신약 허가 신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로 향후 투약 연령층을 소아·청소년까지 확대한다는 계획이다.
SK바이오팜 관계자는 “액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 지난해 미국 뇌전증학회 연례학술대회에서 공개된 연구 결과에 따르면, 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형은 체내 흡수와 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.