존슨앤드존슨의 소형 심장 펌프 임펠라가 관상동맥 질환 환자를 대상으로 진행된 두 건의 대규모 무작위 대조 시험에서 임상적 이점을 입증하는 데 실패했다. 이번 연구 결과는 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국심장학회 연례 학술대회에서 발표됐으며 동시에 주요 의학 학술지에 게재됐다.
영국에서 진행된 CHIP-BCIS3 임상시험은 중증 관상동맥 질환 및 중등도 이상의 심부전을 동반한 환자 300명을 대상으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 임펠라 병용 효과를 분석했다. 연구팀은 환자를 임펠라 사용군과 표준 치료군으로 무작위 배정해 2년간 추적 관찰했다.
뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재된 결과에 따르면, 시술 2년 후 모든 원인에 의한 사망률은 임펠라 사용군이 32.6%로 대조군의 23.4%보다 높게 나타났다. 당초 기대했던 심혈관 사고 예방 효과는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 제1저자인 킹스 칼리지 런던 디바카 페레라 교수는 "심장 보조 장치가 성형술 중 심장을 보호한다는 증거를 찾지 못했으며 오히려 표준 치료군보다 좌심실 손상이 더 많이 발생했다"며 "추가적인 이득 증거가 없는 한 이 기기를 일상적으로 사용해서는 안 된다"고 강조했다.
이와 함께 발표된 STEMI-DTU 연구는 ST절 상승 심근경색(STEMI) 환자 527명을 대상으로 관상동맥 개통 전 30분간 임펠라를 가동해 심근 손상을 줄일 수 있는지 조사했다. 이 연구 결과는 미국심장학회지 온라인판에 동시 게재됐다.
연구 결과, 1차 평가 지표인 심근경색 크기는 임펠라 사용군과 대조군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 중립적 결과로 나타났다. 특히 기기 삽입 및 대기 시간으로 인해 혈관 개통 시간이 표준 치료 대비 평균 47분 지연됐으며 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 임펠라 사용군에서 더 높게 관찰됐다. 다만 61세 이상 고령층 환자군에서는 심근경색 크기가 감소하는 경향이 일부 확인됐다.
마운트 사이나이 아이칸 의대 그레그 스톤 교수는 "폐쇄된 혈관을 최대한 빨리 여는 것이 심장 손상을 줄이는 핵심"이라며 "이번 연구 결과는 PCI 시행 전 30분 동안 대기하며 임펠라를 사용하는 방식을 지지하지 않는다"고 설명했다.
존슨앤드존슨 측은 이번 결과에 대해 "등록된 환자 다수가 고혈압 증상을 보여 임펠라의 좌심실 부하 경감 효과가 제한적이었을 수 있다"고 해명했다. 또 출혈 합병증 증가가 12개월 사망률 증가로 이어지지는 않았으며 향후 약물 요법과의 병용 등 추가 연구를 통해 유효성을 재확인하겠다는 입장을 밝혔다.
한편 존슨앤드존슨은 지난 2022년 말 아비오메드를 166억 달러(약 25조 3166억 원)에 인수하며 임펠라를 확보했다. 이 기기는 고위험 PCI 및 심인성 쇼크 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 2025년 기준 매출이 17% 이상 성장하는 등 회사의 핵심 의료기기 사업으로 자리 잡았다.
영국에서 진행된 CHIP-BCIS3 임상시험은 중증 관상동맥 질환 및 중등도 이상의 심부전을 동반한 환자 300명을 대상으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 임펠라 병용 효과를 분석했다. 연구팀은 환자를 임펠라 사용군과 표준 치료군으로 무작위 배정해 2년간 추적 관찰했다.
뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재된 결과에 따르면, 시술 2년 후 모든 원인에 의한 사망률은 임펠라 사용군이 32.6%로 대조군의 23.4%보다 높게 나타났다. 당초 기대했던 심혈관 사고 예방 효과는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 제1저자인 킹스 칼리지 런던 디바카 페레라 교수는 "심장 보조 장치가 성형술 중 심장을 보호한다는 증거를 찾지 못했으며 오히려 표준 치료군보다 좌심실 손상이 더 많이 발생했다"며 "추가적인 이득 증거가 없는 한 이 기기를 일상적으로 사용해서는 안 된다"고 강조했다.
이와 함께 발표된 STEMI-DTU 연구는 ST절 상승 심근경색(STEMI) 환자 527명을 대상으로 관상동맥 개통 전 30분간 임펠라를 가동해 심근 손상을 줄일 수 있는지 조사했다. 이 연구 결과는 미국심장학회지 온라인판에 동시 게재됐다.
연구 결과, 1차 평가 지표인 심근경색 크기는 임펠라 사용군과 대조군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없는 중립적 결과로 나타났다. 특히 기기 삽입 및 대기 시간으로 인해 혈관 개통 시간이 표준 치료 대비 평균 47분 지연됐으며 출혈 및 혈관 합병증 발생률은 임펠라 사용군에서 더 높게 관찰됐다. 다만 61세 이상 고령층 환자군에서는 심근경색 크기가 감소하는 경향이 일부 확인됐다.
마운트 사이나이 아이칸 의대 그레그 스톤 교수는 "폐쇄된 혈관을 최대한 빨리 여는 것이 심장 손상을 줄이는 핵심"이라며 "이번 연구 결과는 PCI 시행 전 30분 동안 대기하며 임펠라를 사용하는 방식을 지지하지 않는다"고 설명했다.
존슨앤드존슨 측은 이번 결과에 대해 "등록된 환자 다수가 고혈압 증상을 보여 임펠라의 좌심실 부하 경감 효과가 제한적이었을 수 있다"고 해명했다. 또 출혈 합병증 증가가 12개월 사망률 증가로 이어지지는 않았으며 향후 약물 요법과의 병용 등 추가 연구를 통해 유효성을 재확인하겠다는 입장을 밝혔다.
한편 존슨앤드존슨은 지난 2022년 말 아비오메드를 166억 달러(약 25조 3166억 원)에 인수하며 임펠라를 확보했다. 이 기기는 고위험 PCI 및 심인성 쇼크 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 2025년 기준 매출이 17% 이상 성장하는 등 회사의 핵심 의료기기 사업으로 자리 잡았다.