정부가 제네릭과 특허만료 의약품의 약가를 오리지널 의약품 가격의 45%로 조정한다. 종전보다 8.55%포인트 내린 것으로, 올 하반기부터 시행될 예정이다.
보건복지부는 26일 ‘2026년 제6차 건강보험정책심의위원회‘를 열고 국민건강보험 약가제도 개선방안, 필수특화 기능 강화 지원사업 확대 방안 등을 논의했다고 밝혔다.
눈에 띄는 건 ‘약가 개편안’이다. 건정심은 국내 약제비 지출 구조와 주요국 사례들을 종합적으로 고려해 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 조정한다고 발표했다.
복지부는 “사용량-급여액 비율 비교 시 우리나라 제네릭 약가는 OECD 대비 80% 이상 높다”며 “OECD 평균 수준이 되기 위해서는 현재 대비 약 45% 인하가 필요하나, 산업계에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려했다”고 밝혔다.
특허 만료 오리지널 의약품, 제네릭 등 기등재 약제의 경우 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계에 미치는 영향을 감안해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다. 다만 ▲기존에 가산을 적용받고 있는 약제(가산 기간 종료 후 조정) ▲퇴장방지·저가·희귀의약품 ▲단독 등재 의약품 ▲수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품 ▲기초수액제·방사성의약품 ▲산소·아산화질소 등 안정적 수급 필요한 약제는 제외된다. 혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업의 경우, 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 후 특례기간을 각각 4년, 3년씩 부여한다.
기등재 약제의 가격이 오리지널 의약품의 45%로 조정됨에 따라 환자가 부담하는 금액이 경감될 전망이다. 예를 들어 고혈압(동일 성분 품목 86개)·고지혈증(동일 성분 품목 128개)·당뇨병 약(동일 성분 품목 29개)을 복용하고 있는 사람의 경우, 연간 2만1000원가량 약가 부담이 줄어들 수 있다.
정부는 제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리를 새롭게 도입할 계획이다. 계단식 인하 강화란 필요 이상의 제네릭 등재 억제를 위해 동일 제네릭 제제 13번째 품목부터(현재 20번째 품목부터) 계단식 약가 인하를 적용하는 것을 뜻한다. 다품목 등재 관리의 경우, 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해서는 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기준을 적용할 예정이다.
복지부는 이번 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 특히 기등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 하반기 내 착수한다는 방침이다.
복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성· 보장성은 대폭 높이고, 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한 단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
보건복지부는 26일 ‘2026년 제6차 건강보험정책심의위원회‘를 열고 국민건강보험 약가제도 개선방안, 필수특화 기능 강화 지원사업 확대 방안 등을 논의했다고 밝혔다.
눈에 띄는 건 ‘약가 개편안’이다. 건정심은 국내 약제비 지출 구조와 주요국 사례들을 종합적으로 고려해 제네릭과 특허만료 의약품 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 조정한다고 발표했다.
복지부는 “사용량-급여액 비율 비교 시 우리나라 제네릭 약가는 OECD 대비 80% 이상 높다”며 “OECD 평균 수준이 되기 위해서는 현재 대비 약 45% 인하가 필요하나, 산업계에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려했다”고 밝혔다.
특허 만료 오리지널 의약품, 제네릭 등 기등재 약제의 경우 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 산업계에 미치는 영향을 감안해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다. 다만 ▲기존에 가산을 적용받고 있는 약제(가산 기간 종료 후 조정) ▲퇴장방지·저가·희귀의약품 ▲단독 등재 의약품 ▲수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가 인상된 의약품 ▲기초수액제·방사성의약품 ▲산소·아산화질소 등 안정적 수급 필요한 약제는 제외된다. 혁신형 제약기업·준혁신형 제약기업의 경우, 특례 수준의 약가(49%, 47%)로 조정한 후 특례기간을 각각 4년, 3년씩 부여한다.
기등재 약제의 가격이 오리지널 의약품의 45%로 조정됨에 따라 환자가 부담하는 금액이 경감될 전망이다. 예를 들어 고혈압(동일 성분 품목 86개)·고지혈증(동일 성분 품목 128개)·당뇨병 약(동일 성분 품목 29개)을 복용하고 있는 사람의 경우, 연간 2만1000원가량 약가 부담이 줄어들 수 있다.
정부는 제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리를 새롭게 도입할 계획이다. 계단식 인하 강화란 필요 이상의 제네릭 등재 억제를 위해 동일 제네릭 제제 13번째 품목부터(현재 20번째 품목부터) 계단식 약가 인하를 적용하는 것을 뜻한다. 다품목 등재 관리의 경우, 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해서는 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기준을 적용할 예정이다.
복지부는 이번 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규들을 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비할 계획이며, 특히 기등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 하반기 내 착수한다는 방침이다.
복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성· 보장성은 대폭 높이고, 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한 단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.