GC녹십자는 과테말라 공중보건사회복지부로부터 수두백신 ‘배리셀라주’의 품목 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
배리셀라주가 중남미 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단해 제품 안전성을 높였다.
장기 추적 임상 결과에 따르면, 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났다. 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다.
최근에는 전세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 세계보건기구(WHO) ‘포지션 페이퍼’에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다. 이를 통해 녹십자는 세계 시장에서 배리셀라주의 활용 범위를 넓혀갈 예정이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것이다”고 말했다.
배리셀라주가 중남미 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단해 제품 안전성을 높였다.
장기 추적 임상 결과에 따르면, 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났다. 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다.
최근에는 전세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 세계보건기구(WHO) ‘포지션 페이퍼’에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다. 이를 통해 녹십자는 세계 시장에서 배리셀라주의 활용 범위를 넓혀갈 예정이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것이다”고 말했다.