식품의약품안전처는 수입 희귀의약품인 ‘지헤라주300mg(성분명 자니다타맙)’을 허가했다고 19일 밝혔다.
이 약물은 HER2(인간 상피세포 증식인자 수용체 2형)가 강하게 발현된(IHC 3+) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 위한 치료제다. 미국 재즈 파마슈티컬스가 개발해 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 양성 담도암 치료제로 승인받았다.
국내에서 대상 환자는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 성인이다. 담도암 분야에서 HER2를 타깃으로 하는 치료제가 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다.
지헤라주는 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 발현을 감소시키고 종양세포의 성장을 효과적으로 억제한다.
이 약물은 HER2(인간 상피세포 증식인자 수용체 2형)가 강하게 발현된(IHC 3+) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 위한 치료제다. 미국 재즈 파마슈티컬스가 개발해 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 양성 담도암 치료제로 승인받았다.
국내에서 대상 환자는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 성인이다. 담도암 분야에서 HER2를 타깃으로 하는 치료제가 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다.
지헤라주는 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 발현을 감소시키고 종양세포의 성장을 효과적으로 억제한다.
그동안 담도암은 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않은 난치성 암으로 분류돼 왔다. 특히 1차 치료 이후 사용할 수 있는 약제가 제한적이었던 만큼 이번 지헤라주 허가는 의료 현장에서 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 평가받는다.
이번 허가는 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 결정적인 역할을 했다. 지헤라주는 GIFT 제40호 제품으로 지정돼 임상 초기 단계부터 밀착 지원을 받았으며 이를 통해 심사 기간을 단축하고 국내 환자들에게 빠르게 공급될 수 있게 됐다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.