식품의약품안전처는 희귀·난치질환자의 진단·치료에 필요하지만 국내에 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정했다고 17일 밝혔다.
신규 지정된 '추간체고정재'는 성장기 소아 척추측만증 환자의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. 해당 제품은 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나, 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다.
또 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '엠파벨리주'의 허가 사항에 적응증이 추가돼, 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 '수동식의약품주입펌프'의 사용 목적도 확대됐다. 발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구가 용혈돼 밤중에 검은 콜라 색의 소변을 배뇨하는 질환이다.
식약처는 "희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유"라며 "앞으로도 희귀·난치질환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다"고 밝혔다.
신규 지정된 '추간체고정재'는 성장기 소아 척추측만증 환자의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. 해당 제품은 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나, 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다.
또 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '엠파벨리주'의 허가 사항에 적응증이 추가돼, 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 '수동식의약품주입펌프'의 사용 목적도 확대됐다. 발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구가 용혈돼 밤중에 검은 콜라 색의 소변을 배뇨하는 질환이다.
식약처는 "희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유"라며 "앞으로도 희귀·난치질환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다"고 밝혔다.