미국 식품의약국(FDA)이 10일(현지시간) 비만 치료제 위고비 개발사 노보 노디스크에 시판 후 이상사례 보고(PADE, Post-marketing Adverse Drug Experience) 규정 준수와 관련한 경고장을 전달했다.
이번 경고장은 2025년 초 뉴저지주 플레인즈버러 사업장에서 실시된 PADE 실사 결과에 따른 것이다.
앞서 FDA는 위고비를 투여한 환자 3명이 사망했으며 그중 한 명은 극단적 선택을 했다고 지적하면서 노보 노디스크가 FDA가 정한 기한 내에 사망 사례를 보고하지 않았다고 밝혔다.
FDA는 노보 노디스크가 해당 사건에 대한 조사 및 보고를 제대로 하지 않았다고 봤다. FDA 측은 "의약품 이상반응(ADE)에 대한 완전하고 정확하며 시의적절한 제출을 통해 제품의 안전성을 모니터링하고 공중 보건을 보호하고 증진한다는 FDA 사명을 수행하고 있다"고 밝혔다.
노보 노디스크도 즉각 해명에 나섰다. 사측은 이날 입장문을 통해 2025년 2월 7일 FDA로부터 조사 관찰 항목이 담긴 'Form FDA 483'을 수령했으며 이후 해당 지적 사항을 개선하기 위해 노력해 왔다고 밝혔다. 특히 실사 이후 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 통해 관찰 사항을 해결해 왔으며 초기 답변서를 포함해 총 7차례에 걸쳐 FDA에 진행 상황을 공유했다고 설명했다.
FDA는 이번 경고장에서 노보 노디스크가 PADE 보고 요건을 준수하기 위해 지난 1년간 취한 조치들이 상당했다는 점을 인정했다. 다만 규정 준수를 확립하기 위한 추가적인 세부 정보와 향후 이행 계획을 요구한 상태다.
노보 노디스크는 이번 경고장이 자사 의약품 품질이나 안전성에 대한 결론을 내린 것은 아니라고 강조했다. 또 이번 사안이 제품 생산이나 2026년 2월 4일 발표한 연간 실적 전망에는 영향을 미치지 않을 것으로 내다봤다. 안나 윈들 노보 노디스크 미국 임상 개발·의학·규제 사무 책임자는 "노보 노디스크는 PADE 보고 요건을 엄중하게 받아들이고 있으며 경고장에 기재된 요구 사항을 신속하고 종합적으로 해결할 계획"이라며 "FDA가 만족할 수준으로 문제를 해결할 수 있다고 확신한다"고 말했다.
최근 노보 노디스크는 이번 PADE 관련 경고장 외에도 다른 규제 관련 통보를 받은 바 있다. 최근 오젬픽과 위고비 광고 캠페인과 관련해 '무제 표 서신'을 받았으나 사측은 해당 사안이 이번 경고장과는 무관하며 현재 적절히 관리되고 있다고 밝혔다. 또 2025년 말 인디애나주 블루밍턴 사업장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 점검과 관련해서도 두 번째 경고장을 받은 것으로 확인됐다. 노보 노디스크는 두 건의 경고장 모두에 대해 신속하게 대응해 문제를 해결하겠다는 입장이다. 노보 노디스크 관계자는 "제약 제조사에 대한 FDA 실사는 규정 준수를 보장하기 위한 표준 절차"라며 "환자 안전을 최우선 과제로 삼아 전사적으로 운영 체계를 지속 개선하는 기회로 삼겠다"고 말했다.
이번 경고장은 2025년 초 뉴저지주 플레인즈버러 사업장에서 실시된 PADE 실사 결과에 따른 것이다.
앞서 FDA는 위고비를 투여한 환자 3명이 사망했으며 그중 한 명은 극단적 선택을 했다고 지적하면서 노보 노디스크가 FDA가 정한 기한 내에 사망 사례를 보고하지 않았다고 밝혔다.
FDA는 노보 노디스크가 해당 사건에 대한 조사 및 보고를 제대로 하지 않았다고 봤다. FDA 측은 "의약품 이상반응(ADE)에 대한 완전하고 정확하며 시의적절한 제출을 통해 제품의 안전성을 모니터링하고 공중 보건을 보호하고 증진한다는 FDA 사명을 수행하고 있다"고 밝혔다.
노보 노디스크도 즉각 해명에 나섰다. 사측은 이날 입장문을 통해 2025년 2월 7일 FDA로부터 조사 관찰 항목이 담긴 'Form FDA 483'을 수령했으며 이후 해당 지적 사항을 개선하기 위해 노력해 왔다고 밝혔다. 특히 실사 이후 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 통해 관찰 사항을 해결해 왔으며 초기 답변서를 포함해 총 7차례에 걸쳐 FDA에 진행 상황을 공유했다고 설명했다.
FDA는 이번 경고장에서 노보 노디스크가 PADE 보고 요건을 준수하기 위해 지난 1년간 취한 조치들이 상당했다는 점을 인정했다. 다만 규정 준수를 확립하기 위한 추가적인 세부 정보와 향후 이행 계획을 요구한 상태다.
노보 노디스크는 이번 경고장이 자사 의약품 품질이나 안전성에 대한 결론을 내린 것은 아니라고 강조했다. 또 이번 사안이 제품 생산이나 2026년 2월 4일 발표한 연간 실적 전망에는 영향을 미치지 않을 것으로 내다봤다. 안나 윈들 노보 노디스크 미국 임상 개발·의학·규제 사무 책임자는 "노보 노디스크는 PADE 보고 요건을 엄중하게 받아들이고 있으며 경고장에 기재된 요구 사항을 신속하고 종합적으로 해결할 계획"이라며 "FDA가 만족할 수준으로 문제를 해결할 수 있다고 확신한다"고 말했다.
최근 노보 노디스크는 이번 PADE 관련 경고장 외에도 다른 규제 관련 통보를 받은 바 있다. 최근 오젬픽과 위고비 광고 캠페인과 관련해 '무제 표 서신'을 받았으나 사측은 해당 사안이 이번 경고장과는 무관하며 현재 적절히 관리되고 있다고 밝혔다. 또 2025년 말 인디애나주 블루밍턴 사업장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 점검과 관련해서도 두 번째 경고장을 받은 것으로 확인됐다. 노보 노디스크는 두 건의 경고장 모두에 대해 신속하게 대응해 문제를 해결하겠다는 입장이다. 노보 노디스크 관계자는 "제약 제조사에 대한 FDA 실사는 규정 준수를 보장하기 위한 표준 절차"라며 "환자 안전을 최우선 과제로 삼아 전사적으로 운영 체계를 지속 개선하는 기회로 삼겠다"고 말했다.