[헬스테크]
신제품은 시장에 자리 잡는 과정에서 늘 난관에 봉착한다. 생소한 제품이라 이용자를 확보하기 어려운 것은 물론이고, 간혹 법이 기술 발전 속도를 따라오지 못해 해당 제품의 ‘법적 분류 유형’이 모호할 때도 있다.
사람의 건강과 관련된 제품은 더욱 그렇다. 이미 업계에 자리 잡은 기성 제약사와의 협업을 통해 이 문제를 헤쳐나간 기업이 있다. 병·의원 처방약과 환자 사이의 공백을 메우는 인공지능(AI) 플랫폼 기업 ‘웰트(WELT)’다.
10일 웰트의 불면증 디지털치료기기 ‘슬립큐’ 미디어 브리핑에서 웰트 강성지 대표는 “제도가 생길 때까지 기다릴 수 없다”며 “그래서 수면 관련 약을 개발하는 회사들과 협업해 ‘AI 콤보 약’으로 시장에 진입하는 전략을 활용하고 있다”고 말했다.
웰트는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 혁신의료기기이자 불면증 디지털치료기기인 ‘슬립큐’ 개발사다. 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에서 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의한다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 어플리케이션 형태로 제공한다. 의료진 진료를 거친 후 처방받아 사용할 수 있다. 어플리케이션을 내려받은 후, 환자의 구체적인 진료·처방 내역이 확인되는 진료비 세부내용 산정서를 발급받아 사진으로 촬영하면 로그인할 수 있다. 환자는 6주간 어플리케이션이 제공하는 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등을 통해 수면 습관을 교정한다.
웰트 최고의학책임자 이유진 이사는 “처방받은 수면제를 처음에는 복용하다가 나중에 가서는 복용하지 않는 환자들을 중점적으로 관찰했더니, 이 집단에서 슬립큐가 제공하는 인지행동치료를 통한 불면증 증상 개선과 자기 효능감 향상이 특히 두드러졌다”고 말했다.
웰트는 국내에서는 제약사 한독과 함께 이용자 확대에 나서고 있다. 한독의 전문의약품 영업 조직과의 협업을 통해 처방처를 종합병원 20여 곳과 클리닉 60여 곳으로 늘렸다.
한국처럼 ‘디지털 치료기기’의 개념이 의료 체계 안에 이미 존재하는 독일에도 진출한 상태다. 독일 내에 이미 불면증 치료기기로 허가받은 다른 제품이 있어, 슬립큐는 이들과 치료 매커니즘과 소프트웨어 구조가 비슷한 디지털 치료기기인 ‘디지털 시밀러(Digital Similar)’로 진입했다. 2024년 12월에는 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다. 해당 임상은 유럽 최대 규모의 대학병원인 샤리테에서 진행되고 있으며 웰트는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 2027년에 슬립큐의 독일 디지털 치료기기 처방 급여 제도 등재를 추진할 계획이다. 웰트 강성지 대표는 “디지털 시밀러로 진입했지만, 어플케이션 업그레이드를 거듭하며 경쟁 디지털치료기기의 성능을 압도하는 것이 목표다”라고 말했다.
실제로 웰트는 슬립큐의 예측 엔진이 사용자의 수면 행동, 생리적 신호, 스트레스 변화, 생활 패턴 등을 분석해 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 추천해주는 ‘AgentZ’로 2026년 CES 혁신상을 수상했다. 강성지 대표는 “‘오늘 밤에 잠을 잘 잘 수 있을까’를 예측하기 위해 사람 형상의 에이전트가 이용자에게 다양한 질문을 던지고, 이용자가 한 답변을 토대로 ‘약을 먹지 않고 자도 괜찮은 날’과 ‘약을 꼭 먹고 자야 하는 날’ 등을 예측한다”며 “의사에게 처방받은 수면제를 제대로 활용할 수 있도록 해 약효를 최대치로 끌어올리기 위함이다”고 말했다. 이 기능은 현재 웰트가 개발 중인 차세대 버전 ‘슬립큐 2.0’에 탑재될 예정이다.
반면, 디지털 치료기기라는 항목이 기존의 의료 체계에 존재하지 않는 국가도 있다. 웰트는 이 경우에는 ‘AI 콤보 약’으로 시장 진입을 모색하고 있다. 현지 제약사와 협업해 해당 국가에서 이미 유통되는 수면 관련 약의 포장재에 큐알코드를 인쇄하고, 환자가 큐알코드를 자신의 휴대폰으로 찍으면 슬립큐 기능을 이용할 수 있도록 한 것이다. 웰트는 이러한 전략으로 최근 아랍에미리트 시장 진출을 검토 중이다.
강성지 대표는 “슬립큐를 개발·유통하는 데에서 쌓은 경험을 토대로, 향후 당뇨 치료제, 혈압 강하제, 파킨슨 치료제, 공황발작 치료제에 대해서도 환자의 처방약 복용을 보조할 수 있는 AI 플랫폼을 만들 수 있을 것이다”라며 “제네릭 의약품과의 협업을 고려하고 있다”고 말했다.
한독 디지털 헬스케어 사업실 김경한 실장은 “진료와 약 처방 이후에도 환자가 생활 습관 교육과 치료 관리를 받을 수 있는 AI 헬스케어 모델을 구축하는 것이 목표다”라며 “환자와 의사 모두가 만족하는 플랫폼을 만들겠다”고 말했다.
사람의 건강과 관련된 제품은 더욱 그렇다. 이미 업계에 자리 잡은 기성 제약사와의 협업을 통해 이 문제를 헤쳐나간 기업이 있다. 병·의원 처방약과 환자 사이의 공백을 메우는 인공지능(AI) 플랫폼 기업 ‘웰트(WELT)’다.
10일 웰트의 불면증 디지털치료기기 ‘슬립큐’ 미디어 브리핑에서 웰트 강성지 대표는 “제도가 생길 때까지 기다릴 수 없다”며 “그래서 수면 관련 약을 개발하는 회사들과 협업해 ‘AI 콤보 약’으로 시장에 진입하는 전략을 활용하고 있다”고 말했다.
웰트는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 혁신의료기기이자 불면증 디지털치료기기인 ‘슬립큐’ 개발사다. 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에서 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의한다. 슬립큐는 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 어플리케이션 형태로 제공한다. 의료진 진료를 거친 후 처방받아 사용할 수 있다. 어플리케이션을 내려받은 후, 환자의 구체적인 진료·처방 내역이 확인되는 진료비 세부내용 산정서를 발급받아 사진으로 촬영하면 로그인할 수 있다. 환자는 6주간 어플리케이션이 제공하는 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등을 통해 수면 습관을 교정한다.
웰트 최고의학책임자 이유진 이사는 “처방받은 수면제를 처음에는 복용하다가 나중에 가서는 복용하지 않는 환자들을 중점적으로 관찰했더니, 이 집단에서 슬립큐가 제공하는 인지행동치료를 통한 불면증 증상 개선과 자기 효능감 향상이 특히 두드러졌다”고 말했다.
웰트는 국내에서는 제약사 한독과 함께 이용자 확대에 나서고 있다. 한독의 전문의약품 영업 조직과의 협업을 통해 처방처를 종합병원 20여 곳과 클리닉 60여 곳으로 늘렸다.
한국처럼 ‘디지털 치료기기’의 개념이 의료 체계 안에 이미 존재하는 독일에도 진출한 상태다. 독일 내에 이미 불면증 치료기기로 허가받은 다른 제품이 있어, 슬립큐는 이들과 치료 매커니즘과 소프트웨어 구조가 비슷한 디지털 치료기기인 ‘디지털 시밀러(Digital Similar)’로 진입했다. 2024년 12월에는 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다. 해당 임상은 유럽 최대 규모의 대학병원인 샤리테에서 진행되고 있으며 웰트는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 2027년에 슬립큐의 독일 디지털 치료기기 처방 급여 제도 등재를 추진할 계획이다. 웰트 강성지 대표는 “디지털 시밀러로 진입했지만, 어플케이션 업그레이드를 거듭하며 경쟁 디지털치료기기의 성능을 압도하는 것이 목표다”라고 말했다.
실제로 웰트는 슬립큐의 예측 엔진이 사용자의 수면 행동, 생리적 신호, 스트레스 변화, 생활 패턴 등을 분석해 가장 치료 효과가 높고 부작용 위험이 낮은 수면 약물 복용 타이밍을 추천해주는 ‘AgentZ’로 2026년 CES 혁신상을 수상했다. 강성지 대표는 “‘오늘 밤에 잠을 잘 잘 수 있을까’를 예측하기 위해 사람 형상의 에이전트가 이용자에게 다양한 질문을 던지고, 이용자가 한 답변을 토대로 ‘약을 먹지 않고 자도 괜찮은 날’과 ‘약을 꼭 먹고 자야 하는 날’ 등을 예측한다”며 “의사에게 처방받은 수면제를 제대로 활용할 수 있도록 해 약효를 최대치로 끌어올리기 위함이다”고 말했다. 이 기능은 현재 웰트가 개발 중인 차세대 버전 ‘슬립큐 2.0’에 탑재될 예정이다.
반면, 디지털 치료기기라는 항목이 기존의 의료 체계에 존재하지 않는 국가도 있다. 웰트는 이 경우에는 ‘AI 콤보 약’으로 시장 진입을 모색하고 있다. 현지 제약사와 협업해 해당 국가에서 이미 유통되는 수면 관련 약의 포장재에 큐알코드를 인쇄하고, 환자가 큐알코드를 자신의 휴대폰으로 찍으면 슬립큐 기능을 이용할 수 있도록 한 것이다. 웰트는 이러한 전략으로 최근 아랍에미리트 시장 진출을 검토 중이다.
강성지 대표는 “슬립큐를 개발·유통하는 데에서 쌓은 경험을 토대로, 향후 당뇨 치료제, 혈압 강하제, 파킨슨 치료제, 공황발작 치료제에 대해서도 환자의 처방약 복용을 보조할 수 있는 AI 플랫폼을 만들 수 있을 것이다”라며 “제네릭 의약품과의 협업을 고려하고 있다”고 말했다.
한독 디지털 헬스케어 사업실 김경한 실장은 “진료와 약 처방 이후에도 환자가 생활 습관 교육과 치료 관리를 받을 수 있는 AI 헬스케어 모델을 구축하는 것이 목표다”라며 “환자와 의사 모두가 만족하는 플랫폼을 만들겠다”고 말했다.