전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 계열 비만치료제를 둘러싸고 한·미 규제당국이 동시다발적인 단속에 나섰다.
미국 식품의약국(FDA)은 조제약을 불법 유통·광고한 업체에 경고 서한을 발송했으며 한국 식품의약품안전처는 비만치료제와 유사한 명칭을 사용해 소비자를 기만하는 식품 광고 단속에 착수했다.
◇미 FDA, 승인 우회한 '꼼수 복제약' 조준
6일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 세마글루타이드(제품명 위고비)와 티르제파타이드(제품명 마운자로) 조제 버전을 판매·홍보한 원격의료 업체 30곳에 경고서한을 일괄 발송했다.
이번 조치는 지난해 9월 실시한 소비자직접광고 관련 ‘오인 광고’ 단속의 연장선으로 FDA가 GLP-1 조제약 시장을 본격적으로 겨냥한 후속 집행이다.
미국은 환자 개인의 필요에 따라 의사나 약사가 기존 성분의 용량·형태를 조정하는 '복합 조제'가 허용된다. 이러한 제도를 이용한 조제약 시장은 오리지널 제품 공급 부족 상황을 틈타 급팽창했다.
문제는 온라인 웰니스 클리닉 등이 조제약을 광고하며 오리지널 의약품과 성분이 동일하거나, 안전성·유효성이 검증된 것처럼 묘사했다는 점이다.
마티 마카리 FDA 국장은 "복합제가 특정 환자의 필요를 충족하거나 부족을 해결하는 데 도움이 될 수 있지만 조제자가 FDA 승인 절차를 우회하는 방식으로 약물을 복합 조제해서는 안 된다"고 지적했다.
서한을 받은 업체는 15일 이내에 시정 계획을 제출해야 한다. 불응 시 제품 압류 및 금지명령 등 법적 절차에 직면하게 된다.
◇식약처, '위고비 효과' 내세운 식품 광고 집중 점검
국내 상황도 긴박하다. 식약처는 비만치료제와 유사한 명칭을 사용하거나 의약품과 같은 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품에 대해 이달 5일부터 19일까지 특별 점검을 실시한다.
최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로 '위고비 효과', '마운자로와 유사' 등의 표현을 사용하며 식품을 판매하는 사례가 급증했다. 일부 제품은 비만치료제와 비슷한 제품명을 사용해 소비자가 의약품과 혼동할 우려도 제기된다.
식약처는 이번 점검에서 비만치료제 표방 식품 제조업체의 표시·광고 위반 여부를 확인하고 온라인 모니터링을 강화한다. 위반 업체에는 행정처분을 내리고 온라인 게시물은 차단할 방침이다.
또 처방 의약품 명칭과 유사한 이름을 사용하는 것을 제한하기 위해 관련 법령 개정도 추진 중이며, 상반기 중 최종안을 마련할 계획이다.
식약처 관계자는 "식품이 의약품처럼 인식되도록 하는 부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 조치"라며 "국민 건강을 위협하는 허위·과장 광고 점검을 지속하겠다"고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 조제약을 불법 유통·광고한 업체에 경고 서한을 발송했으며 한국 식품의약품안전처는 비만치료제와 유사한 명칭을 사용해 소비자를 기만하는 식품 광고 단속에 착수했다.
◇미 FDA, 승인 우회한 '꼼수 복제약' 조준
6일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 세마글루타이드(제품명 위고비)와 티르제파타이드(제품명 마운자로) 조제 버전을 판매·홍보한 원격의료 업체 30곳에 경고서한을 일괄 발송했다.
이번 조치는 지난해 9월 실시한 소비자직접광고 관련 ‘오인 광고’ 단속의 연장선으로 FDA가 GLP-1 조제약 시장을 본격적으로 겨냥한 후속 집행이다.
미국은 환자 개인의 필요에 따라 의사나 약사가 기존 성분의 용량·형태를 조정하는 '복합 조제'가 허용된다. 이러한 제도를 이용한 조제약 시장은 오리지널 제품 공급 부족 상황을 틈타 급팽창했다.
문제는 온라인 웰니스 클리닉 등이 조제약을 광고하며 오리지널 의약품과 성분이 동일하거나, 안전성·유효성이 검증된 것처럼 묘사했다는 점이다.
마티 마카리 FDA 국장은 "복합제가 특정 환자의 필요를 충족하거나 부족을 해결하는 데 도움이 될 수 있지만 조제자가 FDA 승인 절차를 우회하는 방식으로 약물을 복합 조제해서는 안 된다"고 지적했다.
서한을 받은 업체는 15일 이내에 시정 계획을 제출해야 한다. 불응 시 제품 압류 및 금지명령 등 법적 절차에 직면하게 된다.
◇식약처, '위고비 효과' 내세운 식품 광고 집중 점검
국내 상황도 긴박하다. 식약처는 비만치료제와 유사한 명칭을 사용하거나 의약품과 같은 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품에 대해 이달 5일부터 19일까지 특별 점검을 실시한다.
최근 온라인 쇼핑몰과 SNS를 중심으로 '위고비 효과', '마운자로와 유사' 등의 표현을 사용하며 식품을 판매하는 사례가 급증했다. 일부 제품은 비만치료제와 비슷한 제품명을 사용해 소비자가 의약품과 혼동할 우려도 제기된다.
식약처는 이번 점검에서 비만치료제 표방 식품 제조업체의 표시·광고 위반 여부를 확인하고 온라인 모니터링을 강화한다. 위반 업체에는 행정처분을 내리고 온라인 게시물은 차단할 방침이다.
또 처방 의약품 명칭과 유사한 이름을 사용하는 것을 제한하기 위해 관련 법령 개정도 추진 중이며, 상반기 중 최종안을 마련할 계획이다.
식약처 관계자는 "식품이 의약품처럼 인식되도록 하는 부당 광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 조치"라며 "국민 건강을 위협하는 허위·과장 광고 점검을 지속하겠다"고 밝혔다.