한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 헌혈 혈액 말라리아 선별 검사 시약 ‘코바스 말라리아’의 체외진단의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
코바스 말라리아는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약이다. 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사법으로 선별한다. 국내 첫 허가 제품으로, 대용량 자동화 분자진단 검사 장비에서 사용 가능하다.
현재 국내에서는 말라리아 위험 지역 거주자·방문자에 대한 헌혈 1년 보류 조치를 시행하고 있다. 이는 세계보건기구(WHO) 권고 기준(최소 4개월)을 크게 상회하는 수준이다. 로슈진단은 말라리아 PCR 검사가 현장에 도입되면, 헌혈 보류 기간을 단축해 혈액 자원을 환자들에게 공급하고, 국가적 혈액 수급난 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “의료진에게 신뢰할 수 있는 헌혈자 선별 도구를 제공함은 물론, 수혈 안전성을 한층 강화해 환자들의 수혈 관련 위험을 줄이는 데 기여할 것”이라며 “이번 출시는 한국의 말라리아 퇴치 노력에도 힘을 보탤 것으로 기대된다”고 말했다.
코바스 말라리아는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약이다. 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사법으로 선별한다. 국내 첫 허가 제품으로, 대용량 자동화 분자진단 검사 장비에서 사용 가능하다.
현재 국내에서는 말라리아 위험 지역 거주자·방문자에 대한 헌혈 1년 보류 조치를 시행하고 있다. 이는 세계보건기구(WHO) 권고 기준(최소 4개월)을 크게 상회하는 수준이다. 로슈진단은 말라리아 PCR 검사가 현장에 도입되면, 헌혈 보류 기간을 단축해 혈액 자원을 환자들에게 공급하고, 국가적 혈액 수급난 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “의료진에게 신뢰할 수 있는 헌혈자 선별 도구를 제공함은 물론, 수혈 안전성을 한층 강화해 환자들의 수혈 관련 위험을 줄이는 데 기여할 것”이라며 “이번 출시는 한국의 말라리아 퇴치 노력에도 힘을 보탤 것으로 기대된다”고 말했다.