유한양행은 항면역글로불린E 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 ‘레시게르셉트’의 만성자발성 두드러기 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 임상 2상 주요 계획은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 등재됐다.
이번 임상 2상에서는 만성자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가한다. 2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가변수는 12주 시점의 ‘UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수)’ 변화로 설정했다.
임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행한다. 이달 중 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 한다.
레시게르셉트는 2025년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보했고, 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가 또한 단계적으로 확대될 전망이다.
앞서 유한양행은 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 만성자발성 두드러기 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다. UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.
유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해, 추가 적응증 확장, 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 유한양행 김열홍 R&D총괄사장은 “아시아·유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 확인할 목적으로 임상 2상을 진행할 것이다”고 말했다.
이번 임상 2상에서는 만성자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가한다. 2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가변수는 12주 시점의 ‘UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수)’ 변화로 설정했다.
임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행한다. 이달 중 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 주요 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 한다.
레시게르셉트는 2025년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보했고, 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가 또한 단계적으로 확대될 전망이다.
앞서 유한양행은 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 만성자발성 두드러기 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다. UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.
유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해, 추가 적응증 확장, 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 유한양행 김열홍 R&D총괄사장은 “아시아·유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 확인할 목적으로 임상 2상을 진행할 것이다”고 말했다.