미국 보건 당국이 모더나 mRNA(메신저 리보색산) 독감 백신의 승인 여부를 검토하기로 했다. 임상 과정에서 비교군 백신을 잘못 설정했다는 이유로 심사를 거부하겠다고 발표한 지 약 일주일 만에 입장을 번복한 것이다.
모더나는 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)가 모더나의 mRNA 독감 백신의 심사 개시 계획을 통보했다고 밝혔다.
앞서 FDA는 최근 모더나의 독감 백신 심사를 이례적으로 거부했다. 당시 심사 거부 사유로 임상시험 설계를 꼽았다. 65세 이상 고령자에 대한 백신 효과 비교군에 표준 용량 백신이 아닌 최신 버전의 고용량 백신을 투여했어야 한다는 것이다. 이에 대해 모더나 측은 “고령자를 대상으로 고용량 백신을 사용한 별도 임상시험 추가 비교 데이터를 제공했다”며 이의를 제기했다.
이후 모더나는 FDA 심사를 받기 위해 연령별로 다른 규제 경로를 설정하는 등 수정된 방식을 제안했다. 50세에서 64세 사이 성인에 대해서는 완전 승인, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인을 요청하고, 시판 후 고령층을 대상으로 추가 연구를 수행하겠다는 내용을 포함했다.
FDA는 모더나의 수정된 허가 신청서를 받아들이고 검토 절차를 진행하기로 했다. ‘처방약 이용자 수수료법’에 따라 오는 8월 5일까지 백신 승인 여부를 결정할 예정이다.
모더나는 해당 절차가 완료되면 올해 하반기부터 50대 이상 미국 성인에게 백신을 제공할 예정이다. 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 “FDA가 당사의 승인 신청에 대해 심사를 진행하기로 한 것에 감사하다”며 “승인이 완료되면 올해 하반기에 독감 백신을 출시할 것”이라고 말했다.
모더나는 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)가 모더나의 mRNA 독감 백신의 심사 개시 계획을 통보했다고 밝혔다.
앞서 FDA는 최근 모더나의 독감 백신 심사를 이례적으로 거부했다. 당시 심사 거부 사유로 임상시험 설계를 꼽았다. 65세 이상 고령자에 대한 백신 효과 비교군에 표준 용량 백신이 아닌 최신 버전의 고용량 백신을 투여했어야 한다는 것이다. 이에 대해 모더나 측은 “고령자를 대상으로 고용량 백신을 사용한 별도 임상시험 추가 비교 데이터를 제공했다”며 이의를 제기했다.
이후 모더나는 FDA 심사를 받기 위해 연령별로 다른 규제 경로를 설정하는 등 수정된 방식을 제안했다. 50세에서 64세 사이 성인에 대해서는 완전 승인, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인을 요청하고, 시판 후 고령층을 대상으로 추가 연구를 수행하겠다는 내용을 포함했다.
FDA는 모더나의 수정된 허가 신청서를 받아들이고 검토 절차를 진행하기로 했다. ‘처방약 이용자 수수료법’에 따라 오는 8월 5일까지 백신 승인 여부를 결정할 예정이다.
모더나는 해당 절차가 완료되면 올해 하반기부터 50대 이상 미국 성인에게 백신을 제공할 예정이다. 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 “FDA가 당사의 승인 신청에 대해 심사를 진행하기로 한 것에 감사하다”며 “승인이 완료되면 올해 하반기에 독감 백신을 출시할 것”이라고 말했다.