한미약품은 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’의 미국 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 후 석 달여 만이다.
이번 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만·고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 검증한다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 2030년 상용화를 목표로 한다.
한미약품 관계자는 “임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다”고 말했다.
한미약품은 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 지난달 2일 FDA부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.
HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 여러 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다.
한미약품 박재현 대표이사는 “HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올리겠다”고 말했다.
이번 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만·고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 검증한다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 2030년 상용화를 목표로 한다.
한미약품 관계자는 “임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다”고 말했다.
한미약품은 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 지난달 2일 FDA부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했다. 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.
HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 여러 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다.
한미약품 박재현 대표이사는 “HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올리겠다”고 말했다.