애경산업이 중국 도미(Domy)사 제조를 통해 국내에 들여온 '2080 치약' 수입 제품 가운데 87%에서 사용 금지 성분이 검출됐다.
식품의약품안전처는 애경산업의 수입 치약 6종, 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 검사한 결과, 87%(754개) 제조번호에서 보존제 성분인 '트리클로산'이 검출됐다고 20일 밝혔다.
트리클로산은 제품의 변질을 막기 위해 사용되는 성분으로, 우리나라는 2016년부터 치약 등 구강용품에 사용을 전면 금지하고 있다.
이번 조사에서는 일부 제품에서 최대 0.16%의 트리클로산이 검출됐다. 반면 애경산업이 국내에서 직접 제조한 치약 128종에서는 트리클로산이 단 한 건도 검출되지 않았다.
식약처 조사 결과, 이번 검출은 해외 제조소인 중국 도미사가 지난 2023년 4월부터 제조 장비를 소독하는 과정에서 트리클로산을 사용한 것이 원인으로 확인됐다. 장비에 남은 성분이 치약에 섞여 들어갔고, 작업자별로 소독액 사용량이 달라 제품마다 잔류량이 일정하지 않았던 것으로 파악됐다.
식약처는 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수절 차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비한 점, 트리클로산이 섞인 수입 치약을 국내에 유통한 점 등이 확인됨에 따라 행정처분 절차 등을 진행할 계획이다.
의약외품 수입자는 안전성에 문제가 있는 사실을 인지한 경우 지체 없이 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 하며, 5일 이내에 회수 계획서를 당국에 제출해야 한다.
다만 식약처는 "국내 위해평가 전문가들과 자문회의를 개최한 결과, 전문가들은 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 대해 위해발생 우려는 낮은 수준이라고 자문했다"며 "트리클로산이 체내에서 빠르게 제거되어 축적 가능성이 적은 점과 인체 노출 위해평가 결과와 해외 기관들의 안전관리 기준 등이 고려됐다"고 했다.
트리클로산은 체내에서 배출되며, 유럽 등 해외에서는 0.3% 이하 사용을 안전한 수준으로 보고 있다.
식약처는 이번 사태를 계기로 수입 치약에 대한 안전 관리 체계를 대폭 강화하기로 했다. 앞으로 치약을 최초로 수입할 경우 반드시 트리클로산 불검출 시험 성적서를 제출해야 하며, 판매 과정에서도 제조번호별 자가품질검사가 의무화된다.
또 치약을 포함한 모든 의약외품에 대한 위해우려 성분 모니터링 주기는 기존 5년에서 3년으로 단축된다. 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 단계적으로 의무화하는 방안도 검토 중이다. 이와 함께 위해한 의약외품 제조·수입으로 얻은 경제적 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 부과 근거도 마련될 예정이다.
식품의약품안전처는 애경산업의 수입 치약 6종, 870개 제조번호 제품을 모두 수거해 검사한 결과, 87%(754개) 제조번호에서 보존제 성분인 '트리클로산'이 검출됐다고 20일 밝혔다.
트리클로산은 제품의 변질을 막기 위해 사용되는 성분으로, 우리나라는 2016년부터 치약 등 구강용품에 사용을 전면 금지하고 있다.
이번 조사에서는 일부 제품에서 최대 0.16%의 트리클로산이 검출됐다. 반면 애경산업이 국내에서 직접 제조한 치약 128종에서는 트리클로산이 단 한 건도 검출되지 않았다.
식약처 조사 결과, 이번 검출은 해외 제조소인 중국 도미사가 지난 2023년 4월부터 제조 장비를 소독하는 과정에서 트리클로산을 사용한 것이 원인으로 확인됐다. 장비에 남은 성분이 치약에 섞여 들어갔고, 작업자별로 소독액 사용량이 달라 제품마다 잔류량이 일정하지 않았던 것으로 파악됐다.
식약처는 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수절 차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비한 점, 트리클로산이 섞인 수입 치약을 국내에 유통한 점 등이 확인됨에 따라 행정처분 절차 등을 진행할 계획이다.
의약외품 수입자는 안전성에 문제가 있는 사실을 인지한 경우 지체 없이 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 하며, 5일 이내에 회수 계획서를 당국에 제출해야 한다.
다만 식약처는 "국내 위해평가 전문가들과 자문회의를 개최한 결과, 전문가들은 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 대해 위해발생 우려는 낮은 수준이라고 자문했다"며 "트리클로산이 체내에서 빠르게 제거되어 축적 가능성이 적은 점과 인체 노출 위해평가 결과와 해외 기관들의 안전관리 기준 등이 고려됐다"고 했다.
트리클로산은 체내에서 배출되며, 유럽 등 해외에서는 0.3% 이하 사용을 안전한 수준으로 보고 있다.
식약처는 이번 사태를 계기로 수입 치약에 대한 안전 관리 체계를 대폭 강화하기로 했다. 앞으로 치약을 최초로 수입할 경우 반드시 트리클로산 불검출 시험 성적서를 제출해야 하며, 판매 과정에서도 제조번호별 자가품질검사가 의무화된다.
또 치약을 포함한 모든 의약외품에 대한 위해우려 성분 모니터링 주기는 기존 5년에서 3년으로 단축된다. 치약에 대해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 단계적으로 의무화하는 방안도 검토 중이다. 이와 함께 위해한 의약외품 제조·수입으로 얻은 경제적 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 부과 근거도 마련될 예정이다.