HK이노엔은 미국 협력사 세벨라파마슈티컬스의 소화기의약품 전문 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 신약 허가 신청서를 제출했다고 13일 밝혔다.
이번 허가 신청은 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 허가 신청서 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 3상 임상시험에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.
특히 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.
모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주와 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 중증 환자에서도 2·8주 시점 모두에서 우월성을 입증했다.
24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지와 가슴 쓰림 완화 효과가 나타났다.
세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 전체 임상 결과를 발표하고, 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(계열 내 최고)제품으로 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진하겠다”고 말했다.
이번 허가 신청은 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 허가 신청서 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 3상 임상시험에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.
특히 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.
모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주와 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 중증 환자에서도 2·8주 시점 모두에서 우월성을 입증했다.
24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지와 가슴 쓰림 완화 효과가 나타났다.
세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 전체 임상 결과를 발표하고, 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(계열 내 최고)제품으로 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진하겠다”고 말했다.