SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품 신약 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인은 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소로, 방사선 도달 범위가 짧아 국소조직 손상을 상대적으로 줄일 수 있다.
SK바이오팜은 풀라이프테크놀로지스로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. 현재 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 임상 시험계획 신청서를 제출해 심사를 받고 있다. 미국과 국내 임상 개발을 병행해, 항암 신약 개발을 속도감 있게 추진한다는 방침이다.
이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한다. NTSR1은 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질이다.
한국과 미국 내 다기관에서 진행하는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화·확장 단계로 진행할 계획이다.
‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성·치료내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’도 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “세노바메이트를 중심으로 한 안정적인 성장 위에, 방사성의약품을 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
이번 승인은 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. 알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출해 암세포 DNA를 직접 손상시키는 방사성 동위원소로, 방사선 도달 범위가 짧아 국소조직 손상을 상대적으로 줄일 수 있다.
SK바이오팜은 풀라이프테크놀로지스로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. 현재 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 임상 시험계획 신청서를 제출해 심사를 받고 있다. 미국과 국내 임상 개발을 병행해, 항암 신약 개발을 속도감 있게 추진한다는 방침이다.
이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한다. NTSR1은 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질이다.
한국과 미국 내 다기관에서 진행하는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화·확장 단계로 진행할 계획이다.
‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성·치료내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’도 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “세노바메이트를 중심으로 한 안정적인 성장 위에, 방사성의약품을 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.