한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행한다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 대부분 치료제가 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 ‘미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)’ 경로 중 RAF·RAS 유전자 돌연변이를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 기전을 토대로 ‘BRAF ClassⅡ/Ⅲ’ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF·CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 것으로 기대된다.
앞서 진행한 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성을 확인했다. 특히 NRAS·BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.
한미약품 관계자는 “벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다”고 말했다.
이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행한다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 대부분 치료제가 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 ‘미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)’ 경로 중 RAF·RAS 유전자 돌연변이를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 기전을 토대로 ‘BRAF ClassⅡ/Ⅲ’ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF·CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 것으로 기대된다.
앞서 진행한 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성을 확인했다. 특히 NRAS·BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.
한미약품 관계자는 “벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다”고 말했다.