셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 기업 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장에 관여하는 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형)' 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저' 방식으로 설계됐다.
셀트리온은 이번 임상시험계획 승인에 앞서 약물의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 'SITC 2025(미국면역항암학회)'에서 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현한 세포주와 적게 발현한 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과를 확인했고, HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성을 관찰했다. 영장류를 대상으로 한 독성 시험에서도 고용량인 80mg 제형까지 특별한 부작용이 관찰되지 않았다.
이러한 결과는 약물의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. T세포 활성화를 유도하는 단백질 'CD3'와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군을 최소화하도록 조절됐다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성·내약성·초기 유효성을 평가할 계획이다. 첫 환자 투여는 내년 중 이뤄질 예정이다.
셀트리온 관계자는 "이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하겠다"며 "2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 개발을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다"고 했다.
한편, 사이토카인 방출 증후군이란 면역 반응을 조절하는 신호 물질인 '사이토카인'이 급격히 증가해 전신 염증 반응과 장기 기능 이상을 일으키는 상태를 말한다.