식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 허가했다고 18일 밝혔다. 이번 허가는 올해 1월부터 신속한 신약 허가를 위해 진행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’를 거친 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이다.
엠레스비아는 60세 이상 성인·만 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 백신으로 mRNA 기술을 적용한 제품이 허가된 건 이번이 처음이다.
승인은 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 기저 질환이 있는 18~59세 성인을 대상으로 엠레스비아의 면역원성과 안전성을 평가했다.
연구 결과, 면역원성은 RSV-A 바이러스와 RSV-B 바이러스 모두에서 60세 이상 성인 대비 열등하지 않았다. 하위 집단인 18~49세 참가자와 50대 참가자 집단 모두 비슷한 수준의 중화 항체가 관찰됐다. 백신의 내약성은 양호했으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.
엠레스비아는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정돼 허가받았다. 한국과 미국의 적응증은 성인 대상으로 똑같다.
식약처 관계자는 “앞으로 신약 허가 심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하겠다”며 “신약의 신속한 시장 진입으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하겠다”고 말했다.