셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 ‘히알루로니다제 기반 SC 제형화’ 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다.
히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. 히알루론산 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 히알루론산은 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다.
셀트리온은 이 기술을 적용한 ‘허쥬마 SC’에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔다. 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼, 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
셀트리온은 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO(위탁생산) 사업도 추진할 계획이다. 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “이 같은 서비스는 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높다”고 말했다.
히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. 히알루론산 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 히알루론산은 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다.
셀트리온은 이 기술을 적용한 ‘허쥬마 SC’에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔다. 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼, 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
셀트리온은 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO(위탁생산) 사업도 추진할 계획이다. 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “이 같은 서비스는 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높다”고 말했다.