HK이노엔은 최근 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다.
인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 주원료인 ‘테고프라잔’이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 브라질에서 케이캡이 허가되면 원료의약품 테고프라잔을 공급할 예정이다. 앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 제약사 유로파마와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조·판매를 담당하는 구조다.
충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했다.
HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과다”고 말했다.
인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 주원료인 ‘테고프라잔’이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 브라질에서 케이캡이 허가되면 원료의약품 테고프라잔을 공급할 예정이다. 앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 제약사 유로파마와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조·판매를 담당하는 구조다.
충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했다.
HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과다”고 말했다.