셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.
이로써 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75·150·300mg)을 모두 갖추게 됐다. 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있다.
셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한 데 이어, 미국에서도 승인을 받았다. 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량을 단독으로 확보한 바이오시밀러 공급사는 셀트리온이 유일하다.
셀트리온 관계자는 “이번 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제다. 지난해 기준 전세계 매출 약 6조4992억원을 기록했다.
이로써 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75·150·300mg)을 모두 갖추게 됐다. 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있다.
셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한 데 이어, 미국에서도 승인을 받았다. 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량을 단독으로 확보한 바이오시밀러 공급사는 셀트리온이 유일하다.
셀트리온 관계자는 “이번 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제다. 지난해 기준 전세계 매출 약 6조4992억원을 기록했다.