한국GSK는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'가 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
이로써 지난해 12월 60세 이상 성인을 대상으로 승인받았던 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다. RSV 감염증의 고위험군에는 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 말기 신장 질환자, 당뇨병 환자, 요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.
이번 적응증 확대는 50~59세 고위험군 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반 질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다. 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교한 결과, 면역원성이 60세 이상 성인 대비 열등하지 않은 것으로 나타났고, 안전성 역시 60세 이상 성인에서 확인된 것과 유사했다.
서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 "RSV 감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고, 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기 감염병이다"며 "이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것이다"고 말했다. 이어 그는 "초겨울이 되면서 RSV 감염증으로 인한 입원환자가 증가하는 만큼, 지금이 RSV 예방 접종이 필요한 시점이다"며 "RSV 백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하므로 병원 방문 시 두 백신을 함께 맞는 것도 고려할 수 있다"고 말했다.
이로써 지난해 12월 60세 이상 성인을 대상으로 승인받았던 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다. RSV 감염증의 고위험군에는 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 말기 신장 질환자, 당뇨병 환자, 요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.
이번 적응증 확대는 50~59세 고위험군 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반 질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다. 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교한 결과, 면역원성이 60세 이상 성인 대비 열등하지 않은 것으로 나타났고, 안전성 역시 60세 이상 성인에서 확인된 것과 유사했다.
서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 "RSV 감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고, 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기 감염병이다"며 "이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것이다"고 말했다. 이어 그는 "초겨울이 되면서 RSV 감염증으로 인한 입원환자가 증가하는 만큼, 지금이 RSV 예방 접종이 필요한 시점이다"며 "RSV 백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하므로 병원 방문 시 두 백신을 함께 맞는 것도 고려할 수 있다"고 말했다.