글로벌 제약사들의 혈액암·위암·방광암(요로상피암) 등 다양한 암 치료에 쓰이는 신약들이 나란히 건강보험 급여의 첫 문턱을 넘었다.
건강보험심사평가원은 29일 2025년 제 8차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 결과를 공개했다. 암질심은 새롭게 허가됐거나 효능을 추가한 항암제에 대해 건강보험 급여 적용 조건을 심의하는 기구로, 항암제의 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문이다. 암질심에서 급여 조건을 설정하는 데 성공한 품목은 심평원의 약제급여평가위원회(약평위), 국민건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심)을 모두 성공적으로 마무리하면 급여 명단에 오른다.
가장 눈길이 가는 부분은 일본 제약사 아스텔라스의 치료제 2종이 동시에 암질심을 통과한 점이다. 위암 표적 치료제 '빌로이'와 요로상피암 항체-약물접합체(ADC) '파드셉'이 모두 급여기준을 설정하는 데 성공했다. 두 약 모두 지난 2월 첫 급여 신청에서 암질심 문턱을 넘지 못했으나, 재도전 끝에 급여 첫 관문을 통과했다.
빌로이는 최초의 클라우딘 18.2를 표적으로 하는 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막 세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이 단백질과 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸시킨다. 이번 암질심에서 빌로이는 클라우딘 18.2 양성·HER2 음성이면서 수술로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암·위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 급여기준이 설정됐다.
파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 주로 나타나는 '넥틴-4' 단백질을 표적으로 하는 ADC다. 지난 2월에는 키트루다와의 1차 병용요법만을 급여 신청했으나, 이번 재도전에서는 2차 이상 단독요법을 함께 신청한 결과 두 치료법 모두 급여기준이 정해졌다. 파드셉의 급여 기준은 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 키트루다와의 병용요법'과 ‘단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료’다.
다만, 병용요법의 경우 MSD의 신약 '키트루다'와 함께 쓰기 때문에 키트루다는 급여로 인정하지 않는 '부분 급여' 형태로 이뤄지거나, 면역항암제의 급여 인정 기간인 2년에 맞춰 영향을 받을 가능성도 있어 보건당국과의 향후 논의가 더 필요할 것으로 보인다. 한국아스텔라스 관계자는 "파드셉 병용요법은 수십 년 만에 전이성 요로상피암 1차 치료 옵션으로 개발돼 등장한 혁신 신약이다"면서도 "타사 간 신약 병용요법으로서 향후 남은 급여 검토 과정에서 보건당국과의 협업이 매우 중요하다"고 말했다.
한편, 다발골수종 치료제 2종도 암질심의 문턱을 넘었다. 얀센의 '텍베일리'와 화이자의 '엘렉스피오'는 모두 4차 이상 다발골수종 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 급여 확대를 노린 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보'는 절반의 성공을 거뒀다. 항암화학요법과의 병용요법은 식도암 1차 치료로서 통과됐으며, 다른 면역항암제 '여보이'와 병용하는 악성 흉막중피종 1차 치료도 암질심 문턱을 넘었다. 반면 '여보이' 병용요법으로 급여 신청한 간세포암·비소세포폐암 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.
건강보험심사평가원은 29일 2025년 제 8차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 결과를 공개했다. 암질심은 새롭게 허가됐거나 효능을 추가한 항암제에 대해 건강보험 급여 적용 조건을 심의하는 기구로, 항암제의 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문이다. 암질심에서 급여 조건을 설정하는 데 성공한 품목은 심평원의 약제급여평가위원회(약평위), 국민건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심)을 모두 성공적으로 마무리하면 급여 명단에 오른다.
가장 눈길이 가는 부분은 일본 제약사 아스텔라스의 치료제 2종이 동시에 암질심을 통과한 점이다. 위암 표적 치료제 '빌로이'와 요로상피암 항체-약물접합체(ADC) '파드셉'이 모두 급여기준을 설정하는 데 성공했다. 두 약 모두 지난 2월 첫 급여 신청에서 암질심 문턱을 넘지 못했으나, 재도전 끝에 급여 첫 관문을 통과했다.
빌로이는 최초의 클라우딘 18.2를 표적으로 하는 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막 세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이 단백질과 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸시킨다. 이번 암질심에서 빌로이는 클라우딘 18.2 양성·HER2 음성이면서 수술로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암·위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 급여기준이 설정됐다.
파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 주로 나타나는 '넥틴-4' 단백질을 표적으로 하는 ADC다. 지난 2월에는 키트루다와의 1차 병용요법만을 급여 신청했으나, 이번 재도전에서는 2차 이상 단독요법을 함께 신청한 결과 두 치료법 모두 급여기준이 정해졌다. 파드셉의 급여 기준은 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 키트루다와의 병용요법'과 ‘단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료’다.
다만, 병용요법의 경우 MSD의 신약 '키트루다'와 함께 쓰기 때문에 키트루다는 급여로 인정하지 않는 '부분 급여' 형태로 이뤄지거나, 면역항암제의 급여 인정 기간인 2년에 맞춰 영향을 받을 가능성도 있어 보건당국과의 향후 논의가 더 필요할 것으로 보인다. 한국아스텔라스 관계자는 "파드셉 병용요법은 수십 년 만에 전이성 요로상피암 1차 치료 옵션으로 개발돼 등장한 혁신 신약이다"면서도 "타사 간 신약 병용요법으로서 향후 남은 급여 검토 과정에서 보건당국과의 협업이 매우 중요하다"고 말했다.
한편, 다발골수종 치료제 2종도 암질심의 문턱을 넘었다. 얀센의 '텍베일리'와 화이자의 '엘렉스피오'는 모두 4차 이상 다발골수종 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 급여 확대를 노린 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보'는 절반의 성공을 거뒀다. 항암화학요법과의 병용요법은 식도암 1차 치료로서 통과됐으며, 다른 면역항암제 '여보이'와 병용하는 악성 흉막중피종 1차 치료도 암질심 문턱을 넘었다. 반면 '여보이' 병용요법으로 급여 신청한 간세포암·비소세포폐암 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.