HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 전국 33개 시험기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인 방식으로 진행됐다. 연구진은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자 총 392명에게 P-CAB 계열 케이캡정 25mg과 PPI 계열 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.
HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다”고 말했다.
한편, NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.