글로벌 제약사 로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액암 치료제 '가싸이바'를 루푸스 신염 치료제로 승인했다고 20일(현지 시각) 밝혔다.
가싸이바는 만성 림프구성 백혈병·소포성 림프종 등 혈액암 치료제로 사용하는 약이다. B세포(림프구 중 항체를 만드는 세포) 표면에 있는 CD20 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 사멸을 유도한다.
이번 승인으로 가싸이바는 표준 요법을 받고 있는 성인 활동성 루푸스 신염 환자에게도 사용할 수 있다. 첫 1년 동안 4회 투여하며, 이후에는 연 2회 투여한다.
승인은 임상 2상 시험 'NOBILITY'와 3상 시험 'REGENCY'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. REGENCY 연구에서 가싸이바를 표준 치료(미코페놀레이트 모페틸·글루코코르티코이드)와 병용 투여한 결과, 환자의 46.4%가 완전 신장 반응(손상된 신장 기능이 유의미하게 회복된 상태)을 달성해 표준 요법의 33.1%보다 높은 수치를 보였다. 안전성은 기존 가싸이바 관련 임상 연구 결과와 유사했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의료책임자는 "가싸이바를 투여한 환자가 완전 신장 반응을 보인 것은 신장 기능을 보존하고 말기 신장 질환으로의 진행 지연·예방 가능성을 높였음을 시사한다"고 말했다.
한편, 루푸스 신염은 신장에 영향을 미치는 희귀 자가면역질환으로, 전 세계에서 약 170만명이 앓고 있다. 환자의 몸에서 생성된 염증 유발 물질이 몸의 면역체계를 자극하며, 이 과정에서 신장의 여과 기관인 '네프론'이 정상으로 돌이키기 어려운 수준으로 손상된다. 유색 인종 여성과 가임기 여성에게 발생했을 때 더 위험한 것으로 알려졌다. 환자의 최대 3분의 1은 신부전 등 신장 질환으로 진행해 투석이나 신장 이식이 필요하다.
가싸이바는 만성 림프구성 백혈병·소포성 림프종 등 혈액암 치료제로 사용하는 약이다. B세포(림프구 중 항체를 만드는 세포) 표면에 있는 CD20 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 사멸을 유도한다.
이번 승인으로 가싸이바는 표준 요법을 받고 있는 성인 활동성 루푸스 신염 환자에게도 사용할 수 있다. 첫 1년 동안 4회 투여하며, 이후에는 연 2회 투여한다.
승인은 임상 2상 시험 'NOBILITY'와 3상 시험 'REGENCY'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. REGENCY 연구에서 가싸이바를 표준 치료(미코페놀레이트 모페틸·글루코코르티코이드)와 병용 투여한 결과, 환자의 46.4%가 완전 신장 반응(손상된 신장 기능이 유의미하게 회복된 상태)을 달성해 표준 요법의 33.1%보다 높은 수치를 보였다. 안전성은 기존 가싸이바 관련 임상 연구 결과와 유사했다.
로슈 레비 개러웨이 최고의료책임자는 "가싸이바를 투여한 환자가 완전 신장 반응을 보인 것은 신장 기능을 보존하고 말기 신장 질환으로의 진행 지연·예방 가능성을 높였음을 시사한다"고 말했다.
한편, 루푸스 신염은 신장에 영향을 미치는 희귀 자가면역질환으로, 전 세계에서 약 170만명이 앓고 있다. 환자의 몸에서 생성된 염증 유발 물질이 몸의 면역체계를 자극하며, 이 과정에서 신장의 여과 기관인 '네프론'이 정상으로 돌이키기 어려운 수준으로 손상된다. 유색 인종 여성과 가임기 여성에게 발생했을 때 더 위험한 것으로 알려졌다. 환자의 최대 3분의 1은 신부전 등 신장 질환으로 진행해 투석이나 신장 이식이 필요하다.