유한양행은 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’의 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린E 계열의 Fc 융합단백질 약물이다. 혈액 속 자유 면역글로불린과 면역글로불린 수용체 알파 단백질 자가항체에 동시에 결합하는 이중작용 기전을 갖고 있다.
유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험 3건으로 해당 약물의 안전성·가능성을 확인했다. 연구 결과, 레시게르셉트를 만성 자발성 두드러기 환자에게 투여했을 때 대조약 대비 더 강력하고 지속적인 억제 효과를 나타냈다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군보다 우수한 활성을 보였다.
이번에 시작할 임상 2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여한다. 우리나라를 포함해 유럽·아시아 국가에서 다국가로 진행한다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린E 계열의 Fc 융합단백질 약물이다. 혈액 속 자유 면역글로불린과 면역글로불린 수용체 알파 단백질 자가항체에 동시에 결합하는 이중작용 기전을 갖고 있다.
유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험 3건으로 해당 약물의 안전성·가능성을 확인했다. 연구 결과, 레시게르셉트를 만성 자발성 두드러기 환자에게 투여했을 때 대조약 대비 더 강력하고 지속적인 억제 효과를 나타냈다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군보다 우수한 활성을 보였다.
이번에 시작할 임상 2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여한다. 우리나라를 포함해 유럽·아시아 국가에서 다국가로 진행한다.
유한양행 김열홍 사장은 “임상 2상 시험을 통해 더 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성·유효성·임상적 특장점을 확인할 것”이라고 말했다.
한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년에 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외하고는 유한양행이 글로벌 판권을 갖고 있다.
한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년에 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외하고는 유한양행이 글로벌 판권을 갖고 있다.