한국MSD는 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 10일 밝혔다.
정확한 적응증은 PD-L1 발현 양성으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로, ‘시스플라틴’을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과의 병용요법, 이후 단독요법이다.
이번 승인은 국내에 허가된 면역항암제가 두경부암 보조요법으로 허가된 최초 사례다. 지난 6월 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 약 3개월 만이다. 두경부암에서 키트루다의 기존 적응증은 고식적 요법인 1·2차 치료였는데, 이번 허가로 적응증을 넓혔다.
이번 허가는 임상 3상 KEYNOTE-689 연구를 기반으로 이뤄졌다. 3기 또는 4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 수술 전 키트루다를 2주기 단독 투여했다. 수술 후에는 키트루다와 방사선요법 병용 투여를 3주기 반복한 후, 이어서 키트루다를 12주기 투여했다. 이때 고위험 병리학적군은 시스플라틴을 병용했다.
연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 38.3개월 시점에 키트루다 치료군은 질병 진행, 재발·사망 위험을 대조군 대비 30% 낮췄다. 키트루다로 치료받은 환자의 무사건 생존기간 중앙값은 59.7개월으로, 대조군의 29.6개월보다 2배 이상 길었다. 3년 무사건 생존율은 58.2%로 대조군의 44.9%보다 높았다. 키트루다 복용으로 인한 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “미충족 수요가 컸던 두경부암 치료에 있어 보조요법부터 고식적 요법까지 폭넓은 치료 혜택을 제공하게 됐다”고 말했다.
한편, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인은 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 키트루다 치료를 권고하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 지난달 키트루다를 수술 전·후 보조요법으로 권고하는 의견을 채택했다.
정확한 적응증은 PD-L1 발현 양성으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로, ‘시스플라틴’을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과의 병용요법, 이후 단독요법이다.
이번 승인은 국내에 허가된 면역항암제가 두경부암 보조요법으로 허가된 최초 사례다. 지난 6월 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 약 3개월 만이다. 두경부암에서 키트루다의 기존 적응증은 고식적 요법인 1·2차 치료였는데, 이번 허가로 적응증을 넓혔다.
이번 허가는 임상 3상 KEYNOTE-689 연구를 기반으로 이뤄졌다. 3기 또는 4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 수술 전 키트루다를 2주기 단독 투여했다. 수술 후에는 키트루다와 방사선요법 병용 투여를 3주기 반복한 후, 이어서 키트루다를 12주기 투여했다. 이때 고위험 병리학적군은 시스플라틴을 병용했다.
연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 38.3개월 시점에 키트루다 치료군은 질병 진행, 재발·사망 위험을 대조군 대비 30% 낮췄다. 키트루다로 치료받은 환자의 무사건 생존기간 중앙값은 59.7개월으로, 대조군의 29.6개월보다 2배 이상 길었다. 3년 무사건 생존율은 58.2%로 대조군의 44.9%보다 높았다. 키트루다 복용으로 인한 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “미충족 수요가 컸던 두경부암 치료에 있어 보조요법부터 고식적 요법까지 폭넓은 치료 혜택을 제공하게 됐다”고 말했다.
한편, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인은 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 키트루다 치료를 권고하고 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 지난달 키트루다를 수술 전·후 보조요법으로 권고하는 의견을 채택했다.