베링거인겔하임은 미국 식품의약국안전처(FDA)로부터 특발성폐섬유증 치료제 ‘재스캐이드’의 허가를 획득했다고 지난 9일(현지 시간) 밝혔다. ‘피르페니돈’·‘닌테다닙’ 이후 10년 만에 나온 특발성폐섬유증 신약이다.
폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳어져 섬유화되는 질환이다. 폐 조직이 두꺼워지고 딱딱해지면서 호흡곤란을 유발한다. 폐가 섬유화되는 원인은 질환·노화·유전적 문제 등 다양한데, 원인이 불명확한 경우를 ‘특발성 폐섬유증’이라고 한다.
이번 승인은 임상 연구 FIBRONEER-IPF 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구진은 성인 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 무작위로 배정해 각각 재스캐이드와 위약을 투여했다.
연구 결과, 재스캐이드 18mg을 복용한 환자는 강제폐활량(FVC)이 평균 106mL 감소했고, 9mg을 복용한 환자는 122mL 감소했다. 위약군에서 170mL 감소한 것보다 작은 폭이다. 또한 재스캐이드 18mg은 2주 만에 효과를 보였다. 강제폐활량은 최대 호흡 후 내뱉는 공기의 양으로, 폐 기능을 측정하는 수치로 활용된다. 수치가 감소할수록 폐 기능이 떨어짐을 의미한다.
재스캐이드로 치료한 환자에게서 가장 흔한 부작용은 설사, 코로나19, 상기도 감염 등이었다. 모든 부작용에서 위약군의 이상반응 발생률이 가장 낮았다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인체의약품 책임자는 “이번 재스캐이드 승인은 10년 만에 처음으로 특발성 폐섬유증의 치료 환경이 변한다는 것을 뜻한다”며 “임상 시험의 긍정적인 결과에 힘입어 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하겠다”고 말했다.
한편, 재스캐이드의 권장 용량은 18mg을 하루 두 번, 약 12시간 간격으로 복용하는 것이다. 이상 반응이 심하다면 ‘피르페니돈’을 복용하는 환자를 제외하고 9mg을 하루 두 번 먹는 것으로 복용량을 줄인다.
폐섬유증은 폐가 딱딱하게 굳어져 섬유화되는 질환이다. 폐 조직이 두꺼워지고 딱딱해지면서 호흡곤란을 유발한다. 폐가 섬유화되는 원인은 질환·노화·유전적 문제 등 다양한데, 원인이 불명확한 경우를 ‘특발성 폐섬유증’이라고 한다.
이번 승인은 임상 연구 FIBRONEER-IPF 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구진은 성인 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 무작위로 배정해 각각 재스캐이드와 위약을 투여했다.
연구 결과, 재스캐이드 18mg을 복용한 환자는 강제폐활량(FVC)이 평균 106mL 감소했고, 9mg을 복용한 환자는 122mL 감소했다. 위약군에서 170mL 감소한 것보다 작은 폭이다. 또한 재스캐이드 18mg은 2주 만에 효과를 보였다. 강제폐활량은 최대 호흡 후 내뱉는 공기의 양으로, 폐 기능을 측정하는 수치로 활용된다. 수치가 감소할수록 폐 기능이 떨어짐을 의미한다.
재스캐이드로 치료한 환자에게서 가장 흔한 부작용은 설사, 코로나19, 상기도 감염 등이었다. 모든 부작용에서 위약군의 이상반응 발생률이 가장 낮았다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인체의약품 책임자는 “이번 재스캐이드 승인은 10년 만에 처음으로 특발성 폐섬유증의 치료 환경이 변한다는 것을 뜻한다”며 “임상 시험의 긍정적인 결과에 힘입어 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하겠다”고 말했다.
한편, 재스캐이드의 권장 용량은 18mg을 하루 두 번, 약 12시간 간격으로 복용하는 것이다. 이상 반응이 심하다면 ‘피르페니돈’을 복용하는 환자를 제외하고 9mg을 하루 두 번 먹는 것으로 복용량을 줄인다.