셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 주사, 프리필드시린지 두 종류다.
앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 해당 결과를 바탕으로 ▲신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 전세계 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 미국에서만 59억6800만달러(약 8조3552억원)의 매출을 기록했다.
현재 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목 허가를 통해 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 해당 결과를 바탕으로 ▲신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 전세계 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 미국에서만 59억6800만달러(약 8조3552억원)의 매출을 기록했다.
현재 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목 허가를 통해 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”고 말했다.