SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.
이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 연구다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며, 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.
앞서 SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청ž승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다”고 말했다.
한편, 일본뇌전증협회에 따르면, 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달한다. 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.
이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 연구다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며, 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.
앞서 SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청ž승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다”고 말했다.
한편, 일본뇌전증협회에 따르면, 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달한다. 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.