한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획을 제출했다고 30일 공시했다.
에페글레나타이드는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1 계열 치료제다. 2015년 사노피에 기술수출해 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후에는 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 비만 신약으로 임상을 확장했다. 앞서 한미약품은 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 확인했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 추진한다는 계획이다. 현재 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자를 등록했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다.
한미약품 관계자는 “이번 3상 임상시험을 통해 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다”고 말했다.
한편, 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고, 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한미약품 평택 스마트플랜트에서 생산 예정이다.
에페글레나타이드는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1 계열 치료제다. 2015년 사노피에 기술수출해 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후에는 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 비만 신약으로 임상을 확장했다. 앞서 한미약품은 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 확인했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 추진한다는 계획이다. 현재 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자를 등록했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다.
한미약품 관계자는 “이번 3상 임상시험을 통해 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다”고 말했다.
한편, 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고, 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한미약품 평택 스마트플랜트에서 생산 예정이다.