대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 ‘코대원플러스정’의 품목허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.
코대원플러스정은 진해거담제 ‘코대원정’에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균·항바이러스 작용을 한다.
이와 함께 코대원플러스정은 기존 코대원정의 4가지 성분인 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신을 함유하고 있다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.
대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안정성 평가를 위해 2024년 3월부터 2025년 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시한 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계했다.
임상 결과, 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 각각 대조군 대비 코대원플러스정의 우월성을 입증했다. BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서도 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.
대원제약 관계자는 “코대원플러스정은 증상 완화 효과와 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.
코대원플러스정은 진해거담제 ‘코대원정’에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균·항바이러스 작용을 한다.
이와 함께 코대원플러스정은 기존 코대원정의 4가지 성분인 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신을 함유하고 있다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.
대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안정성 평가를 위해 2024년 3월부터 2025년 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시한 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계했다.
임상 결과, 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 각각 대조군 대비 코대원플러스정의 우월성을 입증했다. BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서도 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.
대원제약 관계자는 “코대원플러스정은 증상 완화 효과와 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.