존슨앤드존슨 자회사 얀센백신의 한국 공장이 품질 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장을 받았다.
23일(현지 시간) FDA가 공개한 보고서에 따르면, 얀센백신 한국 공장은 품질을 일관되게 관리하지 않았고 지적사항에 대한 후속 조치도 취하지 않았다. 해당 보고서는 지난 7월에 담당자가 수신했으며, 조사는 2024년 11월에 실시했다.
FDA는 약물이 담긴 유리병 용기인 ‘바이알’ 마개에 대한 문제를 지적했다. 구체적으로 마개에 어떤 문제가 있었는지는 명시하지 않았다.
또한 FDA는 공장이 품질 관리를 위한 데이터 기록에도 소홀했다고 지적했다. 얀센백신 한국 공장에서 제품 품질에 영향을 미치거나 결함으로 이어질 수 있는 문제를 기록하지 않았다는 설명이다. FDA 측은 “품질 관리 부서가 제품 품질에 대한 보고사항을 적절히 전달하지 못해 FDA의 문제 인지를 어렵게 했다”고 했다.
FDA는 이번 바이알 마개 건뿐 아니라 지난 3년간의 얀센백신 제품을 소급 검토할 예정이다. 인천 공장에서 품질 관리 부서가 규정 위반 사항을 제대로 보고하지 않았을 가능성을 염두에 두고 조사한다. 얀센백신 품질 관리 부서에는 시정 계획을 수립할 것을 요청했다.
존슨앤드존슨 관계자는 “최고 수준의 품질과 안전 기준을 충족하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 문제를 해결할 것이고, 제품의 안전성·효능에는 문제가 없을 것으로 예상한다”고 말했다.
23일(현지 시간) FDA가 공개한 보고서에 따르면, 얀센백신 한국 공장은 품질을 일관되게 관리하지 않았고 지적사항에 대한 후속 조치도 취하지 않았다. 해당 보고서는 지난 7월에 담당자가 수신했으며, 조사는 2024년 11월에 실시했다.
FDA는 약물이 담긴 유리병 용기인 ‘바이알’ 마개에 대한 문제를 지적했다. 구체적으로 마개에 어떤 문제가 있었는지는 명시하지 않았다.
또한 FDA는 공장이 품질 관리를 위한 데이터 기록에도 소홀했다고 지적했다. 얀센백신 한국 공장에서 제품 품질에 영향을 미치거나 결함으로 이어질 수 있는 문제를 기록하지 않았다는 설명이다. FDA 측은 “품질 관리 부서가 제품 품질에 대한 보고사항을 적절히 전달하지 못해 FDA의 문제 인지를 어렵게 했다”고 했다.
FDA는 이번 바이알 마개 건뿐 아니라 지난 3년간의 얀센백신 제품을 소급 검토할 예정이다. 인천 공장에서 품질 관리 부서가 규정 위반 사항을 제대로 보고하지 않았을 가능성을 염두에 두고 조사한다. 얀센백신 품질 관리 부서에는 시정 계획을 수립할 것을 요청했다.
존슨앤드존슨 관계자는 “최고 수준의 품질과 안전 기준을 충족하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 문제를 해결할 것이고, 제품의 안전성·효능에는 문제가 없을 것으로 예상한다”고 말했다.