메디톡스는 식품의약품안전처가 메디톡신주 제조 등 관련해 지난 22일 부과한 과징금(4억5605만원) 처분에 대해 불복할 예정이라고 24일 밝혔다.
앞서 식약처는 원액 제조방법 변경을 신고하지 않은 채 보툴리눔 톡신 제재 메디톡신을 제조했다는 이유로 메디톡스에 과징금 부과 처분을 내렸다. 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주150단위에 대해 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과했다. 위반 내용은 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점과 역가 시험 결과 기준 부적합, 시험 결과 부적합 제품 출고, 시험성적서 조작 등이었다.
식약처는 지난 3월 대법원 판결에 따라 경감된 처분인 과징금 부과 조치를 했다고 설명했다. 앞서 대법원 특별1부는 지난 3월 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.
이번 처분에 대해 메디톡스 측은 “식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소한 데 이어, 지난 3월 대법원에서 식약처의 상고를 기각해 승소를 확정했다”며 “이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다”고 했다.
앞서 식약처는 원액 제조방법 변경을 신고하지 않은 채 보툴리눔 톡신 제재 메디톡신을 제조했다는 이유로 메디톡스에 과징금 부과 처분을 내렸다. 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주150단위에 대해 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과했다. 위반 내용은 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점과 역가 시험 결과 기준 부적합, 시험 결과 부적합 제품 출고, 시험성적서 조작 등이었다.
식약처는 지난 3월 대법원 판결에 따라 경감된 처분인 과징금 부과 조치를 했다고 설명했다. 앞서 대법원 특별1부는 지난 3월 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.
이번 처분에 대해 메디톡스 측은 “식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소한 데 이어, 지난 3월 대법원에서 식약처의 상고를 기각해 승소를 확정했다”며 “이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다”고 했다.