알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(프로젝트명 ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정 의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로, 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 ▲습성 연령관련 황반변 ▲망막 정맥폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관 등 유럽 내 허가된 아일리아의 적응증에 대해 처방할 수 있게 됐다.
알테오젠 박순재 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 연구를 통해 물질 도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정 의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로, 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 ▲습성 연령관련 황반변 ▲망막 정맥폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관 등 유럽 내 허가된 아일리아의 적응증에 대해 처방할 수 있게 됐다.
알테오젠 박순재 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 연구를 통해 물질 도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.