미국 식품의약국(FDA)은 제약사에 보내는 보완요구서한(CRL)을 발행 즉시 공개하겠다고 지난 4일(현지 시간) 밝혔다.
새 정책에 따라 앞으로 FDA는 모든 보완요구서한을 공개할 예정이다. 다만 기밀 상업 정보, 영업 비밀 등을 삭제하고, 회사명은 공개한다.
FDA는 성명을 통해 “보완요구서한 공개는 약물 개발자가 흔히 저지르는 실수를 방지할 수 있다”며 “더 많은 치료법을 효율적으로 제공할 수 있도록 하는 공중 보건상의 이점이 있다”고 했다.
이날 FDA는 2024년부터 지금까지 발행한 미공개 보완요구서한 89건 또한 추가로 공개했다. 각 서류에는 FDA가 해당 신청 건에 대해 이의를 제기한 구체적인 안전성·유효성 결함이 상세히 기술돼 있다.
FDA 마티 마카리 국장은 “행정부의 지침 원칙 중 하나인 철저한 투명성을 채택함으로써 치료제가 시장에 출시되는 속도를 높이는 데 도움이 되는 통찰력을 제공할 것”이라며 “무엇보다도 대중의 신뢰를 회복할 것이다”고 말했다.
한편, FDA는 지난 7월에도 보완요구서한 200여개를 공개했다. 당시 FDA는 “투명성 강화 등을 목적으로 해당 서류를 공개한다” “이로써 제약사가 치료제 승인 전에 해결해야 하는 결함에 대해 정확하게 인식할 수 있다”고 밝혔다.
새 정책에 따라 앞으로 FDA는 모든 보완요구서한을 공개할 예정이다. 다만 기밀 상업 정보, 영업 비밀 등을 삭제하고, 회사명은 공개한다.
FDA는 성명을 통해 “보완요구서한 공개는 약물 개발자가 흔히 저지르는 실수를 방지할 수 있다”며 “더 많은 치료법을 효율적으로 제공할 수 있도록 하는 공중 보건상의 이점이 있다”고 했다.
이날 FDA는 2024년부터 지금까지 발행한 미공개 보완요구서한 89건 또한 추가로 공개했다. 각 서류에는 FDA가 해당 신청 건에 대해 이의를 제기한 구체적인 안전성·유효성 결함이 상세히 기술돼 있다.
FDA 마티 마카리 국장은 “행정부의 지침 원칙 중 하나인 철저한 투명성을 채택함으로써 치료제가 시장에 출시되는 속도를 높이는 데 도움이 되는 통찰력을 제공할 것”이라며 “무엇보다도 대중의 신뢰를 회복할 것이다”고 말했다.
한편, FDA는 지난 7월에도 보완요구서한 200여개를 공개했다. 당시 FDA는 “투명성 강화 등을 목적으로 해당 서류를 공개한다” “이로써 제약사가 치료제 승인 전에 해결해야 하는 결함에 대해 정확하게 인식할 수 있다”고 밝혔다.