아리바이오는 분당서울대병원 피부과 허창훈·신정원·김보리 교수 연구팀과 공동 수행한 히알루론산 필러 임상 논문이 국제학술지 PRS(Plastic and Reconstructive Surgery, 성형·재건수술)에 등재됐다고 4일 밝혔다.
이 논문은 아리바이오와 분당서울대병원 피부과가 공동 개발한 히알루론산 필러의 효능과 안전성을 과학적으로 검증한 임상시험 결과다. 연구팀은 24주간 무작위·이중맹검 설계로 연구를 진행했다. 양측 팔자주름 중 한쪽에는 젤 타입의 모노파직 히알루론산 필러(시험군, 아리바이오 제품)를, 반대쪽에는 같은 젤 타입의 모노파직 히알루론산 필러(대조군, 앨러간 제품)를 각각 주사해 비열등성 비교 평가를 실시했다.
24주 경과 시점에서 아리바이오 필러의 주름 개선 척도(WSRS) 변화량을 평가한 결과, 평균 편차가 0.03으로 나타나 비열등성 기준인 –0.29를 상회하며 안정적인 주름 개선 효과가 확인됐다. 주름 개선 치료 후 미용 만족도 평가 점수 역시 평균 편차 –0.03으로 확인돼 비열등성 마진 -0.29를 충족하며 높은 미용적 만족도를 입증했다.
연구팀은 새로운 필러의 주름 개선과 피부 볼륨의 자연스러운 회복, 피부 탄력 증진, 장기간 지속 가능한 미용적 효과를 과학적으로 입증했다고 설명했다. 허창훈 교수는 “이번 연구에 사용된 새로운 필러는 대조군에 비해 부종 등의 부작용이 적으면서도 비슷한 효과와 치료 결과를 볼 수 있다”고 말했다.
한편, 아리바이오는 새로운 히알루론산 필러의 효과와 안전성에 대한 국제적 공인을 기반으로 본격적인 수출에 나설 에정이다. 유럽, 미주, 남미, 동남아 등의 시장이 1차 목표다. 현재 GMP(의료기기 제조·품질 관리 기준)와 ISO13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증을 받아 국제 기준에 부합한 자체 생산 시설을 보유하고 있다. 새로운 필러의 유럽 CE 인증·MDSAP(미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질을 포함하는 의료기기 단일 심사 프로그램) 취득 또한 준비 중이다.
이 논문은 아리바이오와 분당서울대병원 피부과가 공동 개발한 히알루론산 필러의 효능과 안전성을 과학적으로 검증한 임상시험 결과다. 연구팀은 24주간 무작위·이중맹검 설계로 연구를 진행했다. 양측 팔자주름 중 한쪽에는 젤 타입의 모노파직 히알루론산 필러(시험군, 아리바이오 제품)를, 반대쪽에는 같은 젤 타입의 모노파직 히알루론산 필러(대조군, 앨러간 제품)를 각각 주사해 비열등성 비교 평가를 실시했다.
24주 경과 시점에서 아리바이오 필러의 주름 개선 척도(WSRS) 변화량을 평가한 결과, 평균 편차가 0.03으로 나타나 비열등성 기준인 –0.29를 상회하며 안정적인 주름 개선 효과가 확인됐다. 주름 개선 치료 후 미용 만족도 평가 점수 역시 평균 편차 –0.03으로 확인돼 비열등성 마진 -0.29를 충족하며 높은 미용적 만족도를 입증했다.
연구팀은 새로운 필러의 주름 개선과 피부 볼륨의 자연스러운 회복, 피부 탄력 증진, 장기간 지속 가능한 미용적 효과를 과학적으로 입증했다고 설명했다. 허창훈 교수는 “이번 연구에 사용된 새로운 필러는 대조군에 비해 부종 등의 부작용이 적으면서도 비슷한 효과와 치료 결과를 볼 수 있다”고 말했다.
한편, 아리바이오는 새로운 히알루론산 필러의 효과와 안전성에 대한 국제적 공인을 기반으로 본격적인 수출에 나설 에정이다. 유럽, 미주, 남미, 동남아 등의 시장이 1차 목표다. 현재 GMP(의료기기 제조·품질 관리 기준)와 ISO13485(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증을 받아 국제 기준에 부합한 자체 생산 시설을 보유하고 있다. 새로운 필러의 유럽 CE 인증·MDSAP(미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질을 포함하는 의료기기 단일 심사 프로그램) 취득 또한 준비 중이다.