사노피는 완전 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주'가 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 생후 6주~2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.
멘쿼드피는 네 가지 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 각각 10μg의 항원을 함유한 백신으로, 최대 55세까지 접종받을 수 있다. 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형이며, 파상풍 톡소이드를 면역반응 유도 단백질로 사용해 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다. 이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신이 됐다.
생후 6주~6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하다. 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월~24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 1회 접종으로 예방 효과를 기대할 수 있다.
이번 승인은 'MET42'·'MET61' 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42는 생후 2개월~18개월 영유아 2627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 시험이다. 연구에서 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종 시 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%의 반응률을 보였다. 이는 대조 백신(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 높은 수준이다.
MET61은 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종해 기존 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교한 시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형에 대해 대조군 대비 열등하지 않은 면역반응을 보였고, 안전성 또한 기존 백신들과 유사한 수준으로 나타났다.
사노피 백신사업부 박희경 대표는 "이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련돼 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략을 강화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
한편, 수막구균 감염증은 수막구균이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 유발한다. 증상이 갑작스럽게 진행해 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이며, 초기에 발열·식욕 저하·메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%까지 높아진다.
멘쿼드피는 네 가지 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 각각 10μg의 항원을 함유한 백신으로, 최대 55세까지 접종받을 수 있다. 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형이며, 파상풍 톡소이드를 면역반응 유도 단백질로 사용해 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다. 이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신이 됐다.
생후 6주~6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하다. 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월~24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 1회 접종으로 예방 효과를 기대할 수 있다.
이번 승인은 'MET42'·'MET61' 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42는 생후 2개월~18개월 영유아 2627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 시험이다. 연구에서 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종 시 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%의 반응률을 보였다. 이는 대조 백신(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 높은 수준이다.
MET61은 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종해 기존 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 비교한 시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형에 대해 대조군 대비 열등하지 않은 면역반응을 보였고, 안전성 또한 기존 백신들과 유사한 수준으로 나타났다.
사노피 백신사업부 박희경 대표는 "이번 멘쿼드피의 국내 적응증 확대를 통해 생후 6주부터 침습성 수막구균 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련돼 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략을 강화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
한편, 수막구균 감염증은 수막구균이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로, 주로 수막염과 패혈증을 유발한다. 증상이 갑작스럽게 진행해 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이며, 초기에 발열·식욕 저하·메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%까지 높아진다.